DSP-3025-studie av friske mannlige frivillige og sesongmessig allergisk rhinitt mannlige pasienter utenom sesongen
9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av DSP-3025 administrert intranasalt til friske mannlige frivillige og mannlige pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt utenom sesongen
Undersøk sikkerhet/tolerabilitet etter en enkeltdose intranasal administrering av DSP-3025 komparator placebo til friske mannlige frivillige og mannlige pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt utenom sesongen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2 og en vekt mellom 50 og 80 kg
- Ingen klinisk relevante unormale funn
- Historie med sedertre og/eller japansk sypresspollen indusert sesongmessig allergisk rhinitt i minst de siste 2 årene (kun allergisk rhinitt)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom som krever medisinsk intervensjon
- Bestemt eller mistenkt personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhet for legemidler
- Klinisk relevant sykdom eller lidelse (tidligere eller nåværende)
- En historie med astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Placebo komparator: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst/art av uønskede hendelser, 12-avlednings EKG, puls, BP, kroppstemperatur, spirometri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetikk
|
|
Klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse
|
|
Nesesymptomer og topp neseinspirasjonsstrøm
|
|
Biomarkører neseskylling og blod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7002013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .