Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSP-3025-studie av friska manliga frivilliga och säsongsbetonad allergisk rinit manliga patienter utanför säsong

9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av DSP-3025 administrerat intranasalt till friska frivilliga manliga frivilliga och manliga patienter med säsongsallergisk rinit utanför säsong

Undersök säkerhet/tolerabilitet efter en engångsdos intranasal administrering av DSP-3025-jämförande placebo till friska manliga frivilliga och manliga patienter med säsongsbunden allergisk rinit under lågsäsong.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8520
        • Kitasato University East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2 och en vikt mellan 50 och 80 kg
  • Inga kliniskt relevanta onormala fynd
  • Historik av cederträ och/eller japansk cypresspollen inducerad säsongsbunden allergisk rinit under minst de föregående 2 åren (endast allergisk rinit)

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom som kräver medicinskt ingripande
  • Absolut eller misstänkt personlig historia av biverkningar eller läkemedelsöverkänslighet
  • Kliniskt relevant sjukdom eller störning (tidigare eller nuvarande)
  • En historia av astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: DSP-3025
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidens/typ av biverkningar, 12-avlednings-EKG, puls, BP, kroppstemperatur, spirometri

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik
Klinisk kemi, hematologi, urinanalys
Nasala symtom och topp nasalt inspiratoriskt flöde
Biomarkörer nässköljning och blod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7002013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera