DSP-3025 Studie zdravých mužských dobrovolníků a mužských pacientů se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu
9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek DSP-3025 podávaných intranazálně zdravým mužským dobrovolníkům a mužským pacientům se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu
Zkoumejte bezpečnost/snášenlivost po jednorázovém intranazálním podání srovnávacího placeba DSP-3025 zdravým mužským dobrovolníkům a mužským pacientům se sezónní alergickou rýmou mimo sezónu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 80 kg
- Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy
- Sezónní alergická rýma vyvolaná pylem cedru a/nebo japonského cypřiše v anamnéze po dobu nejméně 2 předchozích let (pouze alergická rýma)
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci
- Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na lék
- Klinicky relevantní onemocnění nebo porucha (minulá nebo přítomná)
- Anamnéza astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt/povaha nežádoucích příhod, 12svodové EKG, puls, TK, tělesná teplota, spirometrie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika
|
|
Klinická chemie, hematologie, analýza moči
|
|
Nosní symptomy a vrcholný nosní inspirační průtok
|
|
Biomarkery výplach nosu a krev
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7002013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .