DSP-3025 Исследование здоровых мужчин-добровольцев и пациентов мужского пола с сезонным аллергическим ринитом вне сезона
9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз DSP-3025, вводимых интраназально здоровым добровольцам-мужчинам, и пациентам мужского пола с сезонным аллергическим ринитом вне сезона
Изучите безопасность/переносимость после однократного интраназального введения препарата сравнения DSP-3025 плацебо здоровым добровольцам мужского пола и пациентам мужского пола с сезонным аллергическим ринитом вне сезона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8520
- Kitasato University East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2 и вес от 50 до 80 кг.
- Нет клинически значимых аномальных результатов
- Сезонный аллергический ринит, вызванный пыльцой кедра и/или японского кипариса, в анамнезе по крайней мере в течение предыдущих 2 лет (только аллергический ринит)
Критерий исключения:
- Острое заболевание, требующее медицинского вмешательства
- Определенная или предполагаемая личная история побочных реакций на лекарства или гиперчувствительности к лекарствам
- Клинически значимое заболевание или расстройство (в прошлом или настоящем)
- История астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота/характер нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, пульс, АД, температура тела, спирометрия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетика
|
|
Клиническая химия, гематология, анализ мочи
|
|
Назальные симптомы и пиковая скорость носового вдоха
|
|
Биомаркеры промывание носа и кровь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7002013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .