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弥漫性肺病的微创内镜检查

两种微创内镜技术诊断弥漫性肺部疾病的评价。

我们想要比较 2 个新系统,以获得最小气道的非常详细的图像,希望它们可以用于提供有关肺部疾病的有用信息,而无需进行侵入性测试。

已经开发了两个新系统用于支气管镜,提供最小气道的视频成像,每个系统观察气道壁结构的不同方面。 原则上,这种方法可以提供有用的信息,可以减少手术肺活检的需要。 因此,我们将评估通过这两个新系统获得的附加信息的价值。

该研究项目的目的是使用这两个系统收集信息,以便在不需要活组织检查的情况下更好地了解各种疾病的组织特征。

研究概览

详细说明

弥漫性肺病 (DLD) 仍然是诊断和治疗的一个具有挑战性的领域。 提示 DLD 各种组织学亚型的特征可以从临床病史和检查中获得,也可以在横断面成像(高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描)上看到,但是最终诊断通常依赖于更多的结果侵入性测试。 金标准诊断工具是外科肺活检,但这需要全身麻醉和胸腔镜检查或开胸手术。 在这些患者中,与这种方法相关的发病率甚至死亡率,其中许多人有严重的呼吸损害,导致在许多情况下采用侵入性较小的技术。 目前,这涉及使用支气管肺泡灌洗 (BAL) 和通过纤维支气管镜进行的经支气管活检。 如果灌洗液溢出到较大的气道,BAL 可能会给患者带来痛苦,并且经支气管活检会导致大约 5% 的患者出现大出血或气胸。 即使进行了活检和 BAL,一些患者仍会进行外科肺活检。

最近开发了 2 个系统,可通过内窥镜的工作通道使用,可提供远端气道和肺泡的体内实时成像。 这些在下面描述。 原则上,这些可以在不需要活检或 BAL 的情况下提供 DLD 的诊断信息,从而降低与样本处理相关的发病率和成本,并缩短诊断时间。 理想的情况是使用这些系统可以获得足够的形态学和组织学信息,从而完全避免对该患者组进行手术活检的需要,为患者提供进一步的好处,并可能为机构节省大量成本。

Cellvizio® Lung(Mauna Technology)共聚焦显微镜是生物医学研究中超高分辨率成像的标准工具。 Mauna Technology 开发了一种直径为 1.4 毫米的 Alveoflex Confocal Miniprobe™,它可以沿着标准支气管镜的工作通道展开。 弹性蛋白是主要的体内荧光团,通过轻柔接触获取图像,提供多个组织层上肺泡的微观结构细节。 由于该系统利用了肺组织的自然荧光,因此不需要患者做任何准备。

Endocytoscope 系统 (ECS) Endocytoscope 是一种新开发的系统,可以通过标准支气管镜的工作通道,并提供细胞表面的高倍放大视图 (x450)。 约5ml 0.5%亚甲蓝溶液用于感兴趣区域染色,通过与细胞表面接触获得图像。 ECS 的使用已被证明可以在支气管发育不良和恶性肿瘤的情况下原位区分正常和异常组织。

研究目的 本研究项目的目的是建立一个使用这两个系统收集的信息数据库,以便与不同的弥漫性肺部疾病(例如肺部疾病)相关的特征。 结节病、间质性肺炎、药物引起的肺部疾病、肺气肿)都可以被记录下来。 还将评估患有正常肺实质和局灶性疾病(如肺癌)的患者,以便使用这些技术更好地了解肺形态。 通过使用两个潜在的互补系统来观察目标组织的不同结构方面,可以获得对体内组织特征的更深入了解。 希望随后可以为个别疾病制定诊断标准,然后可以在试验中进行前瞻性评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16岁或以上
  • 计划进行支气管镜检查作为临床护理的一部分
  • 无出血素质或治疗性抗凝

排除标准:

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支气管镜检查
2 个基于探头的成像系统,可通过支气管镜的工作通道使用。 将 0.5ml 亚甲蓝注入气道进行内吞镜检查。 每个过程大约需要 2-3 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定不同肺部疾病在共聚焦显微镜和内吞细胞镜上的特征。
大体时间:每20例中期分析
每20例中期分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
超过标准支气管镜检查的并发症和副作用发生率。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月7日

首次发布 (估计)

2009年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月24日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/H0708/18

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