- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934778
Minimaal invasieve endoscopie bij diffuse longziekte
Evaluatie van twee minimaal invasieve endoscopische technieken voor de diagnose van de diffuse longziekten.
We willen 2 nieuwe systemen vergelijken om zeer gedetailleerde beelden van de kleinste luchtwegen te verkrijgen, in de hoop dat ze kunnen worden gebruikt om nuttige informatie over longziekten te geven zonder dat er invasieve tests nodig zijn.
Er zijn twee nieuwe systemen ontwikkeld voor gebruik langs de bronchoscoop, die videobeelden van de kleinste luchtwegen mogelijk maken, waarbij elk systeem een ander aspect van de structuur van de luchtwegwanden bekijkt. In principe zou deze methode nuttige informatie kunnen opleveren die de noodzaak van een chirurgische longbiopsie kan verminderen. We gaan daarom de toegevoegde waarde van de verkregen informatie met deze twee nieuwe systemen beoordelen.
Het doel van dit onderzoeksproject is om met behulp van beide systemen informatie te verzamelen om meer inzicht te krijgen in de weefselkenmerken van verschillende ziekten zonder dat een biopsie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse longziekte (Diffuse Long Disease, DLD) blijft een uitdagend gebied voor diagnose en behandeling. Kenmerken die wijzen op de verschillende histologische subtypen van DLD kunnen worden verkregen uit de klinische geschiedenis en onderzoek, en kunnen ook worden gezien op dwarsdoorsnedebeeldvorming (hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan), maar de uiteindelijke diagnose is vaak afhankelijk van de resultaten van meer invasief testen. De gouden standaard diagnostisch hulpmiddel is de chirurgische longbiopsie, maar dit vereist een algemene verdoving en ofwel thoracoscopie of thoracotomie. De morbiditeit en zelfs mortaliteit die aan deze benadering zijn verbonden bij deze patiënten, van wie velen een aanzienlijk ademhalingscompromis hebben, heeft ertoe geleid dat in veel gevallen minder invasieve technieken worden gebruikt. Momenteel worden hiervoor bronchoalveolaire lavage (BAL) en transbronchiale biopsieën via de fiberoptische bronchoscoop gebruikt. BAL kan hinderlijk zijn voor patiënten als er spoelvloeistof in de grotere luchtwegen terechtkomt, en transbronchiale biopsieën leiden bij ongeveer 5% van de patiënten tot aanzienlijke bloedingen of pneumothorax. Zelfs met biopsieën en BAL gaan sommige patiënten nog steeds over op chirurgische longbiopsie.
Er zijn onlangs 2 systemen ontwikkeld voor gebruik via het werkkanaal van de endoscoop die in vivo en in real time beeld geven van de distale luchtwegen en longblaasjes. Deze worden hieronder beschreven. In principe zouden deze diagnostische informatie kunnen bieden in de setting van DLD zonder de noodzaak van biopsieën of BAL, waardoor de morbiditeit en kosten in verband met monsterverwerking worden verminderd en de tijd tot diagnose wordt verkort. De ideale situatie zou zijn dat met behulp van deze systemen voldoende morfologische en histologische informatie kan worden verkregen, waardoor chirurgische biopsie bij deze patiëntengroep helemaal overbodig wordt, wat verdere voordelen voor de patiënt en mogelijk enorme kostenbesparingen voor instellingen oplevert.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Confocale microscopie is het standaardinstrument voor beeldvorming met ultrahoge resolutie in biomedisch onderzoek. Mauna Technology heeft een Alveoflex Confocal Miniprobe™ met een diameter van 1,4 mm ontwikkeld die kan worden ingezet in het werkkanaal van een standaard bronchoscoop. Elastine is de belangrijkste in vivo fluorofoor en beelden worden verkregen door zacht contact, waardoor microstructurele details van de alveolus op meerdere weefsellagen worden verkregen. Omdat het systeem profiteert van de natuurlijke fluorescentie van de longweefsels, is voorbereiding van de patiënt niet nodig.
Endocytoscoopsysteem (ECS) De endocytoscoop is een nieuw ontwikkeld systeem dat door het werkkanaal van een standaard bronchoscoop kan worden gevoerd en biedt sterk vergrotingsbeelden (x450) van celoppervlakken. Ongeveer 5 ml 0,5% methyleenblauwoplossing wordt gebruikt om het interessegebied te kleuren en beelden worden verkregen door contact met het celoppervlak. Er is al aangetoond dat het gebruik van de ECS in situ onderscheid kan maken tussen normaal en abnormaal weefsel in de setting van bronchiale dysplasie en maligniteit.
Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoeksproject is om een databank op te bouwen met informatie die met behulp van beide systemen is verzameld, zodat kenmerken die correleren met de verschillende diffuse longziekten (bijv. sarcoïdose, interstitiële pneumonieën, door geneesmiddelen veroorzaakte longziekten, emfyseem) kunnen worden geregistreerd. Patiënten met normaal longparenchym en focale ziekte zoals longkanker zullen ook worden geëvalueerd om met behulp van deze technieken een beter begrip van de longmorfologie te ontwikkelen. Door twee potentieel complementaire systemen te gebruiken die naar verschillende structurele aspecten van de doelweefsels kijken, kan een beter begrip van in vivo weefselkenmerken worden verkregen. Gehoopt wordt dat dan voor individuele ziekten diagnostische criteria kunnen worden opgesteld die vervolgens prospectief in trials kunnen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Gepland voor bronchoscopie als onderdeel van klinische zorg
- Geen bloedingsdiathese of therapeutische antistolling
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bronchoscopie
|
2 op sondes gebaseerde beeldvormingssystemen voor gebruik via het werkkanaal van de bronchoscoop.
0,5 ml methyleenblauw geïnjecteerd in de luchtwegen voor endocytoscopie.
Elke procedure duurt ongeveer 2-3 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van karakteristieke kenmerken van verschillende longziekten op confocale microscopie en endocytoscopie.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse elke 20 gevallen
|
Tussentijdse analyse elke 20 gevallen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage complicaties en bijwerkingen bovenop standaard bronchoscopie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0708/18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .