Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen endoskopia diffuusissa keuhkosairaudessa

torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kahden mini-invasiivisen endoskooppisen tekniikan arviointi diffuusien keuhkosairauksien diagnosoimiseksi.

Haluamme verrata kahta uutta järjestelmää erittäin yksityiskohtaisten kuvien saamiseksi pienimmistä hengitysteistä siinä toivossa, että niiden avulla voidaan tarjota hyödyllistä tietoa keuhkosairauksista ilman invasiivisia testejä.

Kaksi uutta järjestelmää on kehitetty käytettäviksi bronkoskoopin alapuolella, ja ne tarjoavat videokuvauksen pienimmistä hengitysteistä, ja jokainen järjestelmä tarkastelee hengitysteiden seinämien rakenteen eri näkökulmaa. Periaatteessa tämä menetelmä voi tarjota hyödyllistä tietoa, joka voi vähentää kirurgisen keuhkobiopsian tarvetta. Siksi arvioimme näiden kahden uuden järjestelmän avulla saatujen lisätietojen arvon.

Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on kerätä tietoa molempia järjestelmiä käyttäen, jotta saadaan parempi käsitys eri sairauksien kudosominaisuuksista ilman biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi keuhkosairaus (DLD) on edelleen haastava diagnoosi- ja hoitoalue. DLD:n erilaisiin histologisiin alatyyppeihin viittaavia piirteitä voidaan saada kliinisestä historiasta ja tutkimuksesta, ja ne voidaan nähdä myös poikkileikkauskuvauksessa (korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT)), mutta lopullinen diagnoosi perustuu hyvin usein useiden tutkimusten tuloksiin. invasiivinen testaus. Kultastandardi diagnostinen työkalu on kirurginen keuhkobiopsia, mutta se vaatii yleispuudutuksen ja joko torakoskopian tai torakotomian. Sairastuvuus ja jopa kuolleisuus, joka liittyy tähän lähestymistapaan näillä potilailla, joista monilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia, on johtanut useissa tapauksissa vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöön. Tällä hetkellä tämä sisältää bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) ja transbronkiaalisen biopsian käytön kuitubronkoskoopin kautta. BAL voi olla tuskallista potilaille, jos huuhtelunestettä pääsee leviämään suurempiin hengitysteihin, ja transbronkiaaliset biopsiat johtavat merkittävään verenvuotoon tai pneumotoraksiin noin 5 %:lla potilaista. Jopa biopsioiden ja BAL:n avulla jotkut potilaat etenevät edelleen kirurgiseen keuhkobiopsiaan.

Äskettäin on kehitetty 2 järjestelmää käytettäväksi endoskoopin työkanavan kautta, jotka mahdollistavat distaalisten hengitysteiden ja alveolien kuvantamisen in vivo ja reaaliajassa. Nämä on kuvattu alla. Periaatteessa nämä voisivat tarjota diagnostista tietoa DLD:n asettamisessa ilman biopsioiden tai BAL:n tarvetta, mikä vähentää sairastuvuutta ja näytteen käsittelyyn liittyviä kustannuksia ja lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa. Ihanteellinen tilanne olisi, että näillä järjestelmillä voitaisiin saada riittävästi morfologista ja histologista tietoa, mikä eliminoisi kokonaan kirurgisen biopsian tarpeen tässä potilasryhmässä, mikä tuo lisähyötyä potilaalle ja mahdollisesti valtavia kustannussäästöjä laitoksille.

Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokaalimikroskopia on tavallinen työkalu ultrakorkean resoluution kuvantamiseen biolääketieteellisessä tutkimuksessa. Mauna Technology on kehittänyt halkaisijaltaan 1,4 mm:n Alveoflex Confocal Miniprobe™:n, joka voidaan levittää tavallisen bronkoskoopin työkanavaa pitkin. Elastiini on tärkein in vivo -fluorofori, ja kuvat saadaan hellävaraisella kosketuksella, mikä tarjoaa keuhkorakkuloiden mikrorakenteen yksityiskohtia useissa kudoskerroksissa. Koska järjestelmä hyödyntää keuhkokudosten luonnollista fluoresenssia, potilaan valmistelua ei tarvita.

Endosytoskooppijärjestelmä (ECS) Endosytoskooppi on äskettäin kehitetty järjestelmä, joka voidaan kuljettaa tavallisen bronkoskoopin työkanavan läpi ja joka tarjoaa suuren suurennoksen (x450) solupintojen. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen värjäämiseen käytetään noin 5 ml 0,5-prosenttista metyleenisiniliuosta, ja kuvia saadaan koskettamalla solun pintaa. ECS:n käytön on jo osoitettu mahdollistavan normaalin ja epänormaalin kudoksen erottelun in situ keuhkoputkien dysplasian ja pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on rakentaa tietokanta molemmilla järjestelmillä kerätystä tiedosta siten, että eri diffuuseihin keuhkosairauksiin (esim. sarkoidoosi, interstitiaaliset keuhkokuumeet, lääkkeiden aiheuttamat keuhkosairaudet, emfyseema) voidaan kirjata. Potilaita, joilla on normaali keuhkojen parenkyyma ja paikallinen sairaus, kuten keuhkosyöpä, arvioidaan myös, jotta saataisiin parempi käsitys keuhkojen morfologiasta näitä tekniikoita käyttämällä. Käyttämällä kahta mahdollisesti täydentävää järjestelmää, jotka tarkastelevat kohdekudosten erilaisia ​​rakenteellisia näkökohtia, voidaan saada parempi ymmärrys in vivo -kudoksen ominaisuuksista. Sitten toivotaan, että yksittäisille sairauksille voidaan laatia diagnostisia kriteerejä, joita voidaan sitten arvioida prospektiivisinä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 tai vanhempi
  • Suunniteltu bronkoskopiaan osana kliinistä hoitoa
  • Ei verenvuotodiateesia tai terapeuttista antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bronkoskopia
2 anturipohjaista kuvantamisjärjestelmää käytettäväksi bronkoskoopin työkanavan kautta. 0,5 ml metyleenisinistä injektoituna hengitysteihin endosytoskopiaa varten. Jokainen toimenpide kestää noin 2-3 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää eri keuhkosairauksien ominaispiirteet konfokaalimikroskopialla ja endosytoskopialla.
Aikaikkuna: Välianalyysi 20 tapauksen välein
Välianalyysi 20 tapauksen välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ja sivuvaikutusten määrä normaalin bronkoskopian lisäksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa