- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00934778
Minimaaliinvasiivinen endoskopia diffuusissa keuhkosairaudessa
Kahden mini-invasiivisen endoskooppisen tekniikan arviointi diffuusien keuhkosairauksien diagnosoimiseksi.
Haluamme verrata kahta uutta järjestelmää erittäin yksityiskohtaisten kuvien saamiseksi pienimmistä hengitysteistä siinä toivossa, että niiden avulla voidaan tarjota hyödyllistä tietoa keuhkosairauksista ilman invasiivisia testejä.
Kaksi uutta järjestelmää on kehitetty käytettäviksi bronkoskoopin alapuolella, ja ne tarjoavat videokuvauksen pienimmistä hengitysteistä, ja jokainen järjestelmä tarkastelee hengitysteiden seinämien rakenteen eri näkökulmaa. Periaatteessa tämä menetelmä voi tarjota hyödyllistä tietoa, joka voi vähentää kirurgisen keuhkobiopsian tarvetta. Siksi arvioimme näiden kahden uuden järjestelmän avulla saatujen lisätietojen arvon.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on kerätä tietoa molempia järjestelmiä käyttäen, jotta saadaan parempi käsitys eri sairauksien kudosominaisuuksista ilman biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi keuhkosairaus (DLD) on edelleen haastava diagnoosi- ja hoitoalue. DLD:n erilaisiin histologisiin alatyyppeihin viittaavia piirteitä voidaan saada kliinisestä historiasta ja tutkimuksesta, ja ne voidaan nähdä myös poikkileikkauskuvauksessa (korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT)), mutta lopullinen diagnoosi perustuu hyvin usein useiden tutkimusten tuloksiin. invasiivinen testaus. Kultastandardi diagnostinen työkalu on kirurginen keuhkobiopsia, mutta se vaatii yleispuudutuksen ja joko torakoskopian tai torakotomian. Sairastuvuus ja jopa kuolleisuus, joka liittyy tähän lähestymistapaan näillä potilailla, joista monilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia, on johtanut useissa tapauksissa vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöön. Tällä hetkellä tämä sisältää bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) ja transbronkiaalisen biopsian käytön kuitubronkoskoopin kautta. BAL voi olla tuskallista potilaille, jos huuhtelunestettä pääsee leviämään suurempiin hengitysteihin, ja transbronkiaaliset biopsiat johtavat merkittävään verenvuotoon tai pneumotoraksiin noin 5 %:lla potilaista. Jopa biopsioiden ja BAL:n avulla jotkut potilaat etenevät edelleen kirurgiseen keuhkobiopsiaan.
Äskettäin on kehitetty 2 järjestelmää käytettäväksi endoskoopin työkanavan kautta, jotka mahdollistavat distaalisten hengitysteiden ja alveolien kuvantamisen in vivo ja reaaliajassa. Nämä on kuvattu alla. Periaatteessa nämä voisivat tarjota diagnostista tietoa DLD:n asettamisessa ilman biopsioiden tai BAL:n tarvetta, mikä vähentää sairastuvuutta ja näytteen käsittelyyn liittyviä kustannuksia ja lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa. Ihanteellinen tilanne olisi, että näillä järjestelmillä voitaisiin saada riittävästi morfologista ja histologista tietoa, mikä eliminoisi kokonaan kirurgisen biopsian tarpeen tässä potilasryhmässä, mikä tuo lisähyötyä potilaalle ja mahdollisesti valtavia kustannussäästöjä laitoksille.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokaalimikroskopia on tavallinen työkalu ultrakorkean resoluution kuvantamiseen biolääketieteellisessä tutkimuksessa. Mauna Technology on kehittänyt halkaisijaltaan 1,4 mm:n Alveoflex Confocal Miniprobe™:n, joka voidaan levittää tavallisen bronkoskoopin työkanavaa pitkin. Elastiini on tärkein in vivo -fluorofori, ja kuvat saadaan hellävaraisella kosketuksella, mikä tarjoaa keuhkorakkuloiden mikrorakenteen yksityiskohtia useissa kudoskerroksissa. Koska järjestelmä hyödyntää keuhkokudosten luonnollista fluoresenssia, potilaan valmistelua ei tarvita.
Endosytoskooppijärjestelmä (ECS) Endosytoskooppi on äskettäin kehitetty järjestelmä, joka voidaan kuljettaa tavallisen bronkoskoopin työkanavan läpi ja joka tarjoaa suuren suurennoksen (x450) solupintojen. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen värjäämiseen käytetään noin 5 ml 0,5-prosenttista metyleenisiniliuosta, ja kuvia saadaan koskettamalla solun pintaa. ECS:n käytön on jo osoitettu mahdollistavan normaalin ja epänormaalin kudoksen erottelun in situ keuhkoputkien dysplasian ja pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on rakentaa tietokanta molemmilla järjestelmillä kerätystä tiedosta siten, että eri diffuuseihin keuhkosairauksiin (esim. sarkoidoosi, interstitiaaliset keuhkokuumeet, lääkkeiden aiheuttamat keuhkosairaudet, emfyseema) voidaan kirjata. Potilaita, joilla on normaali keuhkojen parenkyyma ja paikallinen sairaus, kuten keuhkosyöpä, arvioidaan myös, jotta saataisiin parempi käsitys keuhkojen morfologiasta näitä tekniikoita käyttämällä. Käyttämällä kahta mahdollisesti täydentävää järjestelmää, jotka tarkastelevat kohdekudosten erilaisia rakenteellisia näkökohtia, voidaan saada parempi ymmärrys in vivo -kudoksen ominaisuuksista. Sitten toivotaan, että yksittäisille sairauksille voidaan laatia diagnostisia kriteerejä, joita voidaan sitten arvioida prospektiivisinä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 tai vanhempi
- Suunniteltu bronkoskopiaan osana kliinistä hoitoa
- Ei verenvuotodiateesia tai terapeuttista antikoagulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bronkoskopia
|
2 anturipohjaista kuvantamisjärjestelmää käytettäväksi bronkoskoopin työkanavan kautta.
0,5 ml metyleenisinistä injektoituna hengitysteihin endosytoskopiaa varten.
Jokainen toimenpide kestää noin 2-3 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää eri keuhkosairauksien ominaispiirteet konfokaalimikroskopialla ja endosytoskopialla.
Aikaikkuna: Välianalyysi 20 tapauksen välein
|
Välianalyysi 20 tapauksen välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden ja sivuvaikutusten määrä normaalin bronkoskopian lisäksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0708/18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .