- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934778
Minimalt invasiv endoskopi ved diffus lungesykdom
Evaluering av to minimalt invasive endoskopiske teknikker for diagnostisering av diffuse lungesykdommer.
Vi ønsker å sammenligne 2 nye systemer for å få svært detaljerte bilder av de minste luftveiene, i håp om at de kan brukes til å gi nyttig informasjon om lungesykdommer uten behov for invasive tester.
To nye systemer er utviklet for bruk nedover bronkoskopet, som gir videobilder av de minste luftveiene, og hvert system ser på ulike aspekter av strukturen til luftveisveggene. I prinsippet kan denne metoden gi nyttig informasjon som kan redusere behovet for en kirurgisk lungebiopsi. Vi vil derfor vurdere verdien av tilleggsinformasjonen innhentet med disse to nye systemene.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å samle informasjon ved hjelp av begge systemene for å få en større forståelse av vevskarakteristikkene til ulike sykdommer uten behov for biopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffus lungesykdom (DLD) er fortsatt et utfordrende område for diagnose og behandling. Egenskaper som tyder på de forskjellige histologiske undertypene av DLD kan fås fra den kliniske historien og undersøkelsen, og kan også sees på tverrsnittsavbildning (høyoppløsningscomputertomografi (HRCT)-skanning), men endelig diagnose er ofte avhengig av resultatene av mer invasiv testing. Gullstandardens diagnostiske verktøy er den kirurgiske lungebiopsien, men dette krever generell anestesi og enten torakoskopi eller torakotomi. Sykeligheten og til og med dødeligheten knyttet til denne tilnærmingen hos disse pasientene, hvorav mange har betydelig respiratorisk kompromittering, har resultert i at mindre invasive teknikker er brukt i mange tilfeller. For tiden innebærer dette bruk av bronkoalveolær lavage (BAL) og transbronkiale biopsier via fiberoptisk bronkoskop. BAL kan være plagsomt for pasienter hvis det er spill-over av skyllevæske til de større luftveiene, og transbronkiale biopsier fører til betydelig blødning eller pneumothorax hos rundt 5 % av pasientene. Selv med biopsier og BAL, går noen pasienter fortsatt til kirurgisk lungebiopsi.
Det har nylig blitt utviklet 2 systemer for bruk via arbeidskanalen til endoskopet som gir avbildning av de distale luftveiene og alveolene in vivo og i sanntid. Disse er beskrevet nedenfor. I prinsippet kan disse gi diagnostisk informasjon i sammenheng med DLD uten behov for biopsier eller BAL, redusere sykelighet og kostnader forbundet med prøvebehandling, og forkorte tiden til diagnose. Den ideelle situasjonen ville være at tilstrekkelig morfologisk og histologisk informasjon kunne oppnås ved bruk av disse systemene, og dermed helt eliminere behovet for kirurgisk biopsi i denne pasientgruppen, noe som gir ytterligere fordeler for pasienten og potensielt store kostnadsbesparelser for institusjoner.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokalmikroskopi er standardverktøyet for ultrahøyoppløsningsavbildning i biomedisinsk forskning. Mauna Technology har utviklet en Alveoflex Confocal Miniprobe™ med en diameter på 1,4 mm som kan settes ned i arbeidskanalen til et standard bronkoskop. Elastin er den viktigste in vivo-fluoroforen, og bilder erverves ved forsiktig kontakt, og gir mikrostrukturelle detaljer av alveolen på flere vevslag. Fordi systemet utnytter den naturlige fluorescensen i lungevevet, er det ikke nødvendig med forberedelse av pasienten.
Endocytoskopsystem (ECS) Endocytoskopet er et nyutviklet system som kan føres gjennom arbeidskanalen til et standard bronkoskop, og gir høy forstørrelse (x450) av celleoverflater. Omtrent 5 ml 0,5 % metylenblått løsning brukes til å farge området av interesse, og bilder er tatt ved kontakt med celleoverflaten. Bruk av ECS har allerede vist seg å tillate diskriminering mellom normalt og unormalt vev in situ ved bronkial dysplasi og malignitet.
Målet med forskningen Formålet med dette forskningsprosjektet er å bygge opp en database med informasjon samlet inn ved hjelp av begge systemene, slik at funksjoner som korrelerer med de forskjellige diffuse lungesykdommene (f. sarkoidose, interstitielle lungebetennelser, medikamentinduserte lungesykdommer, emfysem) kan registreres. Pasienter med normalt lungeparenkym og fokal sykdom som lungekreft vil også bli evaluert for å utvikle en bedre forståelse av lungemorfologi ved bruk av disse teknikkene. Ved å bruke to potensielt komplementære systemer som ser på forskjellige strukturelle aspekter av målvevet, kan en større forståelse av in vivo-vevsegenskaper oppnås. Det er å håpe at det da kan utarbeides diagnostiske kriterier for enkeltsykdommer som deretter kan vurderes prospektivt i forsøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 eller over
- Planlagt for bronkoskopi som en del av klinisk behandling
- Ingen blødende diatese eller terapeutisk antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bronkoskopi
|
2 probebaserte bildesystemer for bruk via arbeidskanalen til bronkoskopet.
0,5 ml metylenblått injisert i luftveiene for endocytoskopi.
Hver prosedyre tar ca. 2-3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme karakteristiske trekk ved forskjellige lungesykdommer ved konfokal mikroskopi og endocytoskopi.
Tidsramme: Interimanalyse hver 20. sak
|
Interimanalyse hver 20. sak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner og bivirkninger utover standard bronkoskopi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0708/18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .