- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00934778
Minimálně invazivní endoskopie u difuzního plicního onemocnění
Hodnocení dvou miniinvazivních endoskopických technik pro diagnostiku difuzních plicních onemocnění.
Chceme porovnat 2 nové systémy pro získání velmi detailních snímků nejmenších dýchacích cest v naději, že mohou být použity k poskytnutí užitečných informací o plicních onemocněních bez nutnosti invazivních testů.
Pro použití pod bronchoskopem byly vyvinuty dva nové systémy, které poskytují video zobrazení nejmenších dýchacích cest, přičemž každý systém se dívá na jiný aspekt struktury stěn dýchacích cest. V zásadě by tato metoda mohla poskytnout užitečné informace, které mohou snížit potřebu chirurgické plicní biopsie. Budeme proto posuzovat hodnotu dodatečných informací získaných s těmito dvěma novými systémy.
Účelem tohoto výzkumného projektu je shromáždit informace pomocí obou systémů, aby bylo možné lépe porozumět tkáňovým charakteristikám různých onemocnění bez nutnosti biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difuzní onemocnění plic (DLD) zůstává náročnou oblastí pro diagnostiku a léčbu. Vlastnosti naznačující různé histologické podtypy DLD lze získat z klinické anamnézy a vyšetření a lze je také vidět na průřezovém zobrazení (skenování pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), avšak konečná diagnóza velmi často závisí na výsledcích více invazivní testování. Zlatým standardním diagnostickým nástrojem je chirurgická plicní biopsie, která však vyžaduje celkovou anestezii a buď torakoskopii, nebo torakotomii. Morbidita a dokonce mortalita spojená s tímto přístupem u těchto pacientů, z nichž mnozí mají významné respirační ohrožení, vedla v mnoha případech k méně invazivním technikám. V současnosti se jedná o použití bronchoalveolární laváže (BAL) a transbronchiálních biopsií pomocí fibrooptického bronchoskopu. BAL může být pro pacienty stresující, pokud dojde k přelití výplachové tekutiny do větších dýchacích cest a transbronchiální biopsie vedou k významnému krvácení nebo pneumotoraxu u přibližně 5 % pacientů. I po biopsiích a BAL u některých pacientů stále pokračuje chirurgická plicní biopsie.
Nedávno byly vyvinuty 2 systémy pro použití přes pracovní kanál endoskopu, které poskytují zobrazení distálních dýchacích cest a alveol in vivo a v reálném čase. Ty jsou popsány níže. V zásadě by mohly poskytnout diagnostické informace v podmínkách DLD bez nutnosti biopsií nebo BAL, což by snížilo morbiditu a náklady spojené se zpracováním vzorků a zkrátilo dobu do diagnózy. Ideální stav by byl, že by bylo možné pomocí těchto systémů získat dostatek morfologických a histologických informací, čímž by se u této skupiny pacientů zcela vyloučila potřeba chirurgické biopsie, což by přineslo další výhody pro pacienta a potenciálně obrovské úspory nákladů pro instituce.
Konfokální mikroskopie Cellvizio® Lung (Mauna Technology) je standardním nástrojem pro zobrazování v ultravysokém rozlišení v biomedicínském výzkumu. Mauna Technology vyvinula Alveoflex Confocal Miniprobe™ o průměru 1,4 mm, který lze nasadit do pracovního kanálu standardního bronchoskopu. Elastin je hlavním in vivo fluoroforem a snímky jsou získávány jemným kontaktem, poskytujícím mikrostrukturální detaily alveolu na více vrstvách tkáně. Protože systém využívá přirozené fluorescence plicních tkání, není nutná žádná příprava pacienta.
Endocytoskopický systém (ECS) Endocytoskop je nově vyvinutý systém, který lze protáhnout pracovním kanálem standardního bronchoskopu a poskytuje pohledy na buněčné povrchy s velkým zvětšením (x450). K obarvení oblasti zájmu se použije asi 5 ml 0,5% roztoku methylenové modři a snímky se získají kontaktem s buněčným povrchem. Bylo již prokázáno, že použití ECS umožňuje rozlišovat mezi normální a abnormální tkání in situ v podmínkách bronchiální dysplazie a malignity.
Cíl výzkumu Účelem tohoto výzkumného projektu je vybudovat databázi informací shromážděných pomocí obou systémů tak, aby vlastnosti korelující s různými difuzními plicními chorobami (např. sarkoidóza, intersticiální pneumonie, plicní onemocnění vyvolaná léky, emfyzém). Pacienti s normálním plicním parenchymem a fokálním onemocněním, jako je rakovina plic, budou také hodnoceni, aby bylo možné lépe porozumět plicní morfologii pomocí těchto technik. Použitím dvou potenciálně komplementárních systémů, které se zaměřují na různé strukturální aspekty cílových tkání, lze získat lepší pochopení vlastností tkání in vivo. Lze doufat, že pak bude možné vypracovat diagnostická kritéria pro jednotlivá onemocnění, která pak mohou být prospektivně hodnocena ve studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 a více
- Naplánováno na bronchoskopii jako součást klinické péče
- Žádná krvácivá diatéza ani terapeutická antikoagulace
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchoskopie
|
2 zobrazovací systémy založené na sondách pro použití přes pracovní kanál bronchoskopu.
0,5 ml methylenové modři vstříknuto do dýchacích cest pro endocytoskopii.
Každá procedura trvá asi 2-3 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit charakteristické rysy různých plicních onemocnění na konfokální mikroskopii a endocytoskopii.
Časové okno: Průběžná analýza každých 20 případů
|
Průběžná analýza každých 20 případů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací a vedlejších účinků oproti standardní bronchoskopii.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0708/18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy