Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní endoskopie u difuzního plicního onemocnění

24. listopadu 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Hodnocení dvou miniinvazivních endoskopických technik pro diagnostiku difuzních plicních onemocnění.

Chceme porovnat 2 nové systémy pro získání velmi detailních snímků nejmenších dýchacích cest v naději, že mohou být použity k poskytnutí užitečných informací o plicních onemocněních bez nutnosti invazivních testů.

Pro použití pod bronchoskopem byly vyvinuty dva nové systémy, které poskytují video zobrazení nejmenších dýchacích cest, přičemž každý systém se dívá na jiný aspekt struktury stěn dýchacích cest. V zásadě by tato metoda mohla poskytnout užitečné informace, které mohou snížit potřebu chirurgické plicní biopsie. Budeme proto posuzovat hodnotu dodatečných informací získaných s těmito dvěma novými systémy.

Účelem tohoto výzkumného projektu je shromáždit informace pomocí obou systémů, aby bylo možné lépe porozumět tkáňovým charakteristikám různých onemocnění bez nutnosti biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Difuzní onemocnění plic (DLD) zůstává náročnou oblastí pro diagnostiku a léčbu. Vlastnosti naznačující různé histologické podtypy DLD lze získat z klinické anamnézy a vyšetření a lze je také vidět na průřezovém zobrazení (skenování pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), avšak konečná diagnóza velmi často závisí na výsledcích více invazivní testování. Zlatým standardním diagnostickým nástrojem je chirurgická plicní biopsie, která však vyžaduje celkovou anestezii a buď torakoskopii, nebo torakotomii. Morbidita a dokonce mortalita spojená s tímto přístupem u těchto pacientů, z nichž mnozí mají významné respirační ohrožení, vedla v mnoha případech k méně invazivním technikám. V současnosti se jedná o použití bronchoalveolární laváže (BAL) a transbronchiálních biopsií pomocí fibrooptického bronchoskopu. BAL může být pro pacienty stresující, pokud dojde k přelití výplachové tekutiny do větších dýchacích cest a transbronchiální biopsie vedou k významnému krvácení nebo pneumotoraxu u přibližně 5 % pacientů. I po biopsiích a BAL u některých pacientů stále pokračuje chirurgická plicní biopsie.

Nedávno byly vyvinuty 2 systémy pro použití přes pracovní kanál endoskopu, které poskytují zobrazení distálních dýchacích cest a alveol in vivo a v reálném čase. Ty jsou popsány níže. V zásadě by mohly poskytnout diagnostické informace v podmínkách DLD bez nutnosti biopsií nebo BAL, což by snížilo morbiditu a náklady spojené se zpracováním vzorků a zkrátilo dobu do diagnózy. Ideální stav by byl, že by bylo možné pomocí těchto systémů získat dostatek morfologických a histologických informací, čímž by se u této skupiny pacientů zcela vyloučila potřeba chirurgické biopsie, což by přineslo další výhody pro pacienta a potenciálně obrovské úspory nákladů pro instituce.

Konfokální mikroskopie Cellvizio® Lung (Mauna Technology) je standardním nástrojem pro zobrazování v ultravysokém rozlišení v biomedicínském výzkumu. Mauna Technology vyvinula Alveoflex Confocal Miniprobe™ o průměru 1,4 mm, který lze nasadit do pracovního kanálu standardního bronchoskopu. Elastin je hlavním in vivo fluoroforem a snímky jsou získávány jemným kontaktem, poskytujícím mikrostrukturální detaily alveolu na více vrstvách tkáně. Protože systém využívá přirozené fluorescence plicních tkání, není nutná žádná příprava pacienta.

Endocytoskopický systém (ECS) Endocytoskop je nově vyvinutý systém, který lze protáhnout pracovním kanálem standardního bronchoskopu a poskytuje pohledy na buněčné povrchy s velkým zvětšením (x450). K obarvení oblasti zájmu se použije asi 5 ml 0,5% roztoku methylenové modři a snímky se získají kontaktem s buněčným povrchem. Bylo již prokázáno, že použití ECS umožňuje rozlišovat mezi normální a abnormální tkání in situ v podmínkách bronchiální dysplazie a malignity.

Cíl výzkumu Účelem tohoto výzkumného projektu je vybudovat databázi informací shromážděných pomocí obou systémů tak, aby vlastnosti korelující s různými difuzními plicními chorobami (např. sarkoidóza, intersticiální pneumonie, plicní onemocnění vyvolaná léky, emfyzém). Pacienti s normálním plicním parenchymem a fokálním onemocněním, jako je rakovina plic, budou také hodnoceni, aby bylo možné lépe porozumět plicní morfologii pomocí těchto technik. Použitím dvou potenciálně komplementárních systémů, které se zaměřují na různé strukturální aspekty cílových tkání, lze získat lepší pochopení vlastností tkání in vivo. Lze doufat, že pak bude možné vypracovat diagnostická kritéria pro jednotlivá onemocnění, která pak mohou být prospektivně hodnocena ve studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a více
  • Naplánováno na bronchoskopii jako součást klinické péče
  • Žádná krvácivá diatéza ani terapeutická antikoagulace

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchoskopie
2 zobrazovací systémy založené na sondách pro použití přes pracovní kanál bronchoskopu. 0,5 ml methylenové modři vstříknuto do dýchacích cest pro endocytoskopii. Každá procedura trvá asi 2-3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit charakteristické rysy různých plicních onemocnění na konfokální mikroskopii a endocytoskopii.
Časové okno: Průběžná analýza každých 20 případů
Průběžná analýza každých 20 případů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací a vedlejších účinků oproti standardní bronchoskopii.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/H0708/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit