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미만성 폐질환에서의 최소 침습 내시경

2016년 11월 24일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

미만성 폐질환 진단을 위한 두 가지 최소 침습 내시경 기법의 평가

침습적 검사 없이 폐 질환에 대한 유용한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있기를 바라며 가장 작은 기도의 매우 상세한 이미지를 얻기 위한 2개의 새로운 시스템을 비교하고자 합니다.

두 개의 새로운 시스템이 기관지경 아래에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 이 시스템은 가장 작은 기도의 비디오 이미징을 제공하며 각 시스템은 기도 벽 구조의 다른 측면을 관찰합니다. 원칙적으로 이 방법은 외과적 폐 생검의 필요성을 줄일 수 있는 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 따라서 우리는 이 두 가지 새로운 시스템으로 얻은 추가 정보의 가치를 평가할 것입니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 생검 없이도 다양한 질병의 조직 특성을 더 잘 이해하기 위해 두 시스템을 모두 사용하여 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 폐질환(DLD)은 여전히 ​​진단과 치료가 어려운 분야입니다. DLD의 다양한 조직학적 하위 유형을 암시하는 특징은 임상 병력 및 검사에서 얻을 수 있으며 단면 영상(고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캐닝)에서도 볼 수 있지만 최종 진단은 종종 더 많은 결과에 의존합니다. 침습적 테스트. 표준 진단 도구는 외과적 폐 생검이지만 이를 위해서는 전신 마취와 흉강경 또는 개흉술이 필요합니다. 이러한 환자들에서 이 접근법에 따른 이환율과 심지어 사망률은 심각한 호흡 손상이 있어 많은 경우에 덜 침습적인 기술을 사용하게 되었습니다. 현재, 이것은 기관지 폐포 세척(BAL) 및 섬유광학 기관지경을 통한 경기관지 생검의 사용을 포함합니다. BAL은 세척액이 더 큰 기도로 넘칠 경우 환자에게 괴로울 수 있으며 기관지 생검은 환자의 약 5%에서 상당한 출혈이나 기흉을 유발합니다. 생검 및 BAL을 사용하더라도 일부 환자는 여전히 외과적 폐 생검으로 진행합니다.

근위부 기도 및 폐포의 생체 내 및 실시간 영상을 제공하는 내시경의 작업 채널을 통해 사용하기 위한 2개의 시스템이 최근에 개발되었습니다. 아래에 설명되어 있습니다. 원칙적으로 이들은 생검이나 BAL 없이 DLD 설정에서 진단 정보를 제공하여 샘플 처리와 관련된 이환율과 비용을 줄이고 진단 시간을 단축할 수 있습니다. 이상적인 상황은 이러한 시스템을 사용하여 충분한 형태학적 및 조직학적 정보를 얻을 수 있어 이 환자 그룹에서 외과적 생검의 필요성을 완전히 제거하여 환자에게 추가 혜택을 제공하고 기관에 잠재적으로 막대한 비용 절감을 제공하는 것입니다.

Cellvizio® Lung(Mauna Technology) 공초점 현미경은 생의학 연구에서 초고해상도 이미징을 위한 표준 도구입니다. Mauna Technology는 표준 기관지경의 작동 채널 아래에 배치할 수 있는 1.4mm 직경의 Alveoflex Confocal Miniprobe™를 개발했습니다. 엘라스틴은 주요 생체 내 형광단이며 부드러운 접촉으로 이미지를 획득하여 여러 조직 층에서 폐포의 미세 구조 세부 정보를 제공합니다. 이 시스템은 폐 조직의 자연 형광을 이용하기 때문에 환자 준비가 필요하지 않습니다.

내시경 시스템(ECS) 내시경은 표준 기관지경의 작업 채널을 통과할 수 있는 새로 개발된 시스템으로 세포 표면의 고배율(x450) 보기를 제공합니다. 0.5% 메틸렌 블루 용액 약 5ml를 사용하여 관심 부위를 염색하고 세포 표면에 접촉하여 이미지를 얻습니다. ECS의 사용은 이미 기관지 이형성증 및 악성 종양의 설정에서 정상 조직과 비정상 조직 사이의 식별을 허용하는 것으로 나타났습니다.

연구 목적 이 연구 프로젝트의 목적은 두 시스템을 사용하여 수집된 정보의 데이터베이스를 구축하여 다양한 미만성 폐 질환(예: 유육종증, 간질성 폐렴, 약물 유발 폐 질환, 폐기종)을 기록할 수 있습니다. 정상적인 폐 실질 및 폐암과 같은 국소 질환이 있는 환자도 이러한 기술을 사용하여 폐 형태에 대한 더 나은 이해를 개발하기 위해 평가됩니다. 표적 조직의 서로 다른 구조적 측면을 보는 잠재적으로 보완적인 두 가지 시스템을 사용하여 생체 내 조직 특성을 더 잘 이해할 수 있습니다. 그런 다음 시험에서 전향적으로 평가할 수 있는 개별 질병에 대한 진단 기준을 작성할 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 임상 치료의 일환으로 기관지경 검사 예정
  • 출혈 체질 또는 치료 항응고제 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지경
절차: 공초점 현미경 및 엔도사이토스코피
기관지경의 작업 채널을 통해 사용하기 위한 2개의 프로브 기반 이미징 시스템. endocytoscopy를 위해 기도에 0.5ml의 메틸렌 블루를 주입합니다. 각 절차는 약 2-3분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공초점 현미경 및 엔도사이토스코피에서 다양한 폐 질환의 특징을 결정합니다.
기간: 20건마다 중간 분석
20건마다 중간 분석

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 기관지경 검사 이상의 합병증 및 부작용 비율.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/H0708/18

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