びまん性肺疾患における低侵襲内視鏡検査
びまん性肺疾患の診断のための 2 つの低侵襲内視鏡技術の評価。
私たちは、侵襲的な検査を必要とせずに肺疾患に関する有用な情報を提供するためにこれらのシステムを使用できることを期待して、最小の気道の非常に詳細な画像を取得するための 2 つの新しいシステムを比較したいと考えています。
気管支鏡で使用するために 2 つの新しいシステムが開発されました。これらのシステムは最小の気道のビデオ画像を提供し、各システムは気道壁の構造の異なる側面を観察します。 原理的には、この方法は外科的肺生検の必要性を減らす可能性のある有用な情報を提供する可能性があります。 したがって、これら 2 つの新しいシステムで取得される追加情報の価値を評価する予定です。
この研究プロジェクトの目的は、両方のシステムを使用して情報を収集し、生検を必要とせずにさまざまな疾患の組織特性をより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
びまん性肺疾患 (DLD) は、依然として診断と治療が困難な領域です。 DLD のさまざまな組織学的サブタイプを示唆する特徴は、病歴や検査から得られ、断面画像 (高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャン) でも確認できますが、最終診断は多くの場合、より詳細な検査の結果に依存します。侵襲的な検査。 最も標準的な診断ツールは外科的肺生検ですが、これには全身麻酔と胸腔鏡検査または開胸術が必要です。 これらの患者の多くは重大な呼吸障害を患っており、このアプローチによる罹患率や死亡率さえも高いため、多くの場合、侵襲性の低い技術が採用されています。 現在、これには気管支肺胞洗浄(BAL)の使用と光ファイバー気管支鏡による経気管支生検が含まれています。 BAL は、洗浄液が太い気道にこぼれると患者にとって苦痛となる可能性があり、経気管支生検では患者の約 5% で重大な出血または気胸が発生します。 生検と BAL を行ったとしても、一部の患者は依然として外科的肺生検に進みます。
最近、内視鏡の作業チャンネルを介して使用し、生体内でリアルタイムで遠位気道と肺胞の画像を提供する 2 つのシステムが開発されました。 これらについては以下で説明します。 原則として、これらは生検や BAL を必要とせずに DLD の状況で診断情報を提供し、罹患率とサンプル処理に関連するコストを削減し、診断までの時間を短縮します。 理想的な状況は、これらのシステムを使用して十分な形態学的および組織学的情報が得られることであり、これにより、この患者グループにおける外科的生検の必要性が完全に回避され、患者にさらなる利益がもたらされ、施設にとっては潜在的に大幅なコスト削減がもたらされることである。
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) 共焦点顕微鏡は、生物医学研究における超高解像度イメージングの標準ツールです。 Mauna Technology は、標準的な気管支鏡の作業チャネルに展開できる直径 1.4 mm の Alveoflex Confocal Miniprobe™ を開発しました。 エラスチンは主要な生体内蛍光色素であり、穏やかな接触によって画像が取得され、複数の組織層上の肺胞の微細構造の詳細が得られます。 このシステムは肺組織の自然な蛍光を利用しているため、患者の準備は必要ありません。
内視鏡システム (ECS) 内視鏡は、標準的な気管支鏡の作業チャネルを通過でき、細胞表面の高倍率ビュー (x450) を提供する新しく開発されたシステムです。 約5mlの0.5%メチレンブルー溶液を使用して対象領域を染色し、細胞表面との接触により画像を取得します。 ECS を使用すると、気管支異形成および悪性腫瘍の状況において、その場で正常組織と異常組織を区別できることがすでに示されています。
研究の目的 この研究プロジェクトの目的は、両方のシステムを使用して収集された情報のデータベースを構築し、さまざまなびまん性肺疾患 (例: 肺疾患) と相関する特徴を明らかにすることです。 サルコイドーシス、間質性肺炎、薬剤性肺疾患、肺気腫など)を記録できます。 正常な肺実質および肺癌などの限局性疾患を有する患者も、これらの技術を使用して肺の形態をより深く理解するために評価されます。 標的組織の異なる構造的側面を観察する 2 つの潜在的に補完的なシステムを使用することにより、生体内組織の特性をより深く理解することができます。 その後、個々の疾患の診断基準が作成され、臨床試験で前向きに評価できることが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 臨床ケアの一環として気管支鏡検査が予定されている
- 出血素因や抗凝固療法がない
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支鏡検査
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気管支鏡の作業チャネルを介して使用する 2 つのプローブベースのイメージング システム。
内視鏡検査のために、0.5mlのメチレンブルーを気道に注射します。
各手順には約 2 ~ 3 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点顕微鏡および内視鏡検査でさまざまな肺疾患の特徴を判断します。
時間枠:20件ごとの中間解析
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20件ごとの中間解析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な気管支鏡検査を上回る合併症や副作用の発生率。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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