- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934778
Endoscopia mininvasiva nella malattia polmonare diffusa
Valutazione di due tecniche endoscopiche minimamente invasive per la diagnosi delle malattie polmonari diffuse.
Vogliamo confrontare 2 nuovi sistemi per ottenere immagini molto dettagliate delle vie aeree più piccole, nella speranza che possano essere utilizzati per fornire informazioni utili sulle malattie polmonari senza la necessità di test invasivi.
Sono stati sviluppati due nuovi sistemi per l'uso lungo il broncoscopio, che forniscono immagini video delle vie aeree più piccole, ogni sistema esamina un aspetto diverso della struttura delle pareti delle vie aeree. In linea di principio, questo metodo potrebbe fornire informazioni utili che possono ridurre la necessità di una biopsia polmonare chirurgica. Valuteremo quindi il valore delle informazioni aggiuntive ottenute con questi due nuovi sistemi.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è raccogliere informazioni utilizzando entrambi i sistemi per ottenere una maggiore comprensione delle caratteristiche tissutali di varie malattie senza la necessità di una biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare diffusa (DLD) rimane un'area difficile per la diagnosi e il trattamento. Le caratteristiche indicative dei vari sottotipi istologici di DLD possono essere ottenute dalla storia clinica e dall'esame obiettivo e possono essere osservate anche con l'imaging trasversale (tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)), tuttavia la diagnosi finale molto spesso si basa sui risultati di più test invasivo. Lo strumento diagnostico gold standard è la biopsia polmonare chirurgica, ma questa richiede un'anestesia generale e una toracoscopia o una toracotomia. La morbilità e persino la mortalità associate a questo approccio in questi pazienti, molti dei quali hanno una significativa compromissione respiratoria, ha portato all'impiego di tecniche meno invasive in molti casi. Attualmente, ciò comporta l'uso del lavaggio broncoalveolare (BAL) e delle biopsie transbronchali tramite il broncoscopio a fibre ottiche. Il BAL può essere doloroso per i pazienti se c'è una fuoriuscita di fluido di lavaggio nelle vie aeree più grandi e le biopsie transbronchiali portano a sanguinamento significativo o pneumotorace in circa il 5% dei pazienti. Anche con biopsie e BAL, alcuni pazienti continuano a passare alla biopsia polmonare chirurgica.
Recentemente sono stati sviluppati 2 sistemi da utilizzare tramite il canale di lavoro dell'endoscopio che forniscono l'imaging delle vie aeree distali e degli alveoli in vivo e in tempo reale. Questi sono descritti di seguito. In linea di principio, questi potrebbero fornire informazioni diagnostiche nel contesto della DLD senza la necessità di biopsie o BAL, riducendo la morbilità e il costo associato all'elaborazione del campione e accorciando i tempi per la diagnosi. La situazione ideale sarebbe quella di ottenere informazioni morfologiche e istologiche sufficienti utilizzando questi sistemi, eliminando così del tutto la necessità di biopsia chirurgica in questo gruppo di pazienti, fornendo ulteriori vantaggi per il paziente e potenziali risparmi enormi per le istituzioni.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) La microscopia confocale è lo strumento standard per l'imaging ad altissima risoluzione nella ricerca biomedica. Mauna Technology ha sviluppato una Alveoflex Confocal Miniprobe™ da 1,4 mm di diametro che può essere dispiegata lungo il canale di lavoro di un broncoscopio standard. L'elastina è il principale fluoroforo in vivo e le immagini vengono acquisite per contatto delicato, fornendo dettagli microstrutturali dell'alveolo su più strati di tessuto. Poiché il sistema sfrutta la naturale fluorescenza dei tessuti polmonari, non è necessaria alcuna preparazione del paziente.
Sistema endocitoscopico (ECS) L'endocitoscopio è un sistema di nuova concezione che può essere fatto passare attraverso il canale di lavoro di un broncoscopio standard e fornisce viste ad alto ingrandimento (x450) delle superfici cellulari. Circa 5 ml di soluzione di blu di metilene allo 0,5% vengono utilizzati per colorare l'area di interesse e le immagini vengono ottenute per contatto con la superficie cellulare. L'uso dell'ECS ha già dimostrato di consentire la discriminazione tra tessuto normale e anormale in situ nel contesto della displasia bronchiale e della neoplasia.
Scopo della ricerca Lo scopo di questo progetto di ricerca è costruire un database di informazioni raccolte utilizzando entrambi i sistemi in modo che le caratteristiche correlate con le diverse malattie polmonari diffuse (ad es. sarcoidosi, polmoniti interstiziali, malattie polmonari indotte da farmaci, enfisema). Saranno valutati anche i pazienti con parenchima polmonare normale e malattia focale come il cancro del polmone al fine di sviluppare una migliore comprensione della morfologia polmonare utilizzando queste tecniche. Utilizzando due sistemi potenzialmente complementari che esaminano diversi aspetti strutturali dei tessuti bersaglio, è possibile ottenere una maggiore comprensione delle caratteristiche dei tessuti in vivo. Si spera che possano poi essere elaborati criteri diagnostici per le singole malattie che possano poi essere valutate in modo prospettico nelle sperimentazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più
- Programmato per la broncoscopia come parte dell'assistenza clinica
- Nessuna diatesi emorragica o terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Broncoscopia
|
2 sistemi di imaging basati su sonda da utilizzare tramite il canale di lavoro del broncoscopio.
0,5 ml di blu di metilene iniettato nelle vie aeree per endocitoscopia.
Ogni procedura richiede circa 2-3 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare le caratteristiche delle diverse malattie polmonari su microscopia confocale ed endocitoscopia.
Lasso di tempo: Analisi ad interim ogni 20 casi
|
Analisi ad interim ogni 20 casi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze ed effetti collaterali oltre alla broncoscopia standard.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0708/18
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