- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934778
Endoscopie mini-invasive dans les maladies pulmonaires diffuses
Évaluation de deux techniques endoscopiques mini-invasives pour le diagnostic des maladies pulmonaires diffuses.
Nous voulons comparer 2 nouveaux systèmes pour obtenir des images très détaillées des plus petites voies respiratoires, dans l'espoir qu'ils puissent être utilisés pour fournir des informations utiles sur les maladies pulmonaires sans avoir besoin de tests invasifs.
Deux nouveaux systèmes ont été développés pour une utilisation dans le bronchoscope, qui fournissent une imagerie vidéo des plus petites voies respiratoires, chaque système examinant un aspect différent de la structure des parois des voies respiratoires. En principe, cette méthode pourrait fournir des informations utiles qui peuvent réduire le besoin d'une biopsie pulmonaire chirurgicale. Nous évaluerons donc la valeur des informations supplémentaires obtenues avec ces deux nouveaux systèmes.
Le but de ce projet de recherche est de recueillir des informations à l'aide des deux systèmes pour mieux comprendre les caractéristiques tissulaires de diverses maladies sans avoir besoin d'une biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire diffuse (DLD) reste un domaine difficile pour le diagnostic et le traitement. Les caractéristiques évocatrices des différents sous-types histologiques de DLD peuvent être obtenues à partir de l'histoire clinique et de l'examen, et peuvent également être observées sur l'imagerie en coupe (scanner par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)), mais le diagnostic final repose très souvent sur les résultats de plus tests invasifs. L'outil de diagnostic de référence est la biopsie pulmonaire chirurgicale, mais cela nécessite une anesthésie générale et soit une thoracoscopie, soit une thoracotomie. La morbidité et même la mortalité liées à cette approche chez ces patients, dont beaucoup présentent une atteinte respiratoire importante, ont entraîné l'utilisation de techniques moins invasives dans de nombreux cas. À l'heure actuelle, cela implique l'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire (LBA) et de biopsies transbronchiques via le bronchoscope à fibre optique. Le LBA peut être pénible pour les patients s'il y a débordement de liquide de lavage dans les voies respiratoires plus larges, et les biopsies transbronchiques entraînent des saignements importants ou un pneumothorax chez environ 5 % des patients. Même avec les biopsies et le BAL, certains patients progressent encore vers une biopsie pulmonaire chirurgicale.
Il a été récemment développé 2 systèmes utilisables via le canal opérateur de l'endoscope qui fournissent une imagerie des voies respiratoires distales et des alvéoles in vivo et en temps réel. Ceux-ci sont décrits ci-dessous. En principe, ceux-ci pourraient fournir des informations de diagnostic dans le cadre de la DLD sans avoir besoin de biopsies ou de BAL, réduisant la morbidité et les coûts associés au traitement des échantillons et raccourcissant le délai de diagnostic. La situation idéale serait que des informations morphologiques et histologiques suffisantes puissent être obtenues à l'aide de ces systèmes, évitant ainsi complètement le besoin d'une biopsie chirurgicale dans ce groupe de patients, offrant des avantages supplémentaires pour le patient et des économies de coûts potentiellement énormes pour les institutions.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) La microscopie confocale est l'outil standard pour l'imagerie à ultra haute résolution dans la recherche biomédicale. Mauna Technology a développé une Alveoflex Confocal Miniprobe™ de 1,4 mm de diamètre qui peut être déployée dans le canal opérateur d'un bronchoscope standard. L'élastine est le principal fluorophore in vivo, et les images sont acquises par contact doux, fournissant des détails microstructuraux de l'alvéole sur plusieurs couches de tissu. Étant donné que le système tire parti de la fluorescence naturelle des tissus pulmonaires, aucune préparation du patient n'est nécessaire.
Système d'endocytoscope (ECS) L'endocytoscope est un système nouvellement développé qui peut être passé à travers le canal de travail d'un bronchoscope standard et fournit des vues à fort grossissement (x450) des surfaces cellulaires. Environ 5 ml de solution de bleu de méthylène à 0,5 % sont utilisés pour colorer la zone d'intérêt et les images sont obtenues par contact avec la surface cellulaire. Il a déjà été démontré que l'utilisation de l'ECS permet la discrimination entre les tissus normaux et anormaux in situ dans le cadre de la dysplasie bronchique et de la malignité.
Objectif de la recherche L'objectif de ce projet de recherche est de constituer une base de données d'informations recueillies à l'aide des deux systèmes afin que les caractéristiques corrélées aux différentes maladies pulmonaires diffuses (par ex. sarcoïdose, pneumonies interstitielles, maladies pulmonaires d'origine médicamenteuse, emphysème) peuvent être enregistrées. Les patients présentant un parenchyme pulmonaire normal et une maladie focale telle que le cancer du poumon seront également évalués afin de développer une meilleure compréhension de la morphologie pulmonaire à l'aide de ces techniques. En utilisant deux systèmes potentiellement complémentaires qui examinent différents aspects structurels des tissus cibles, une meilleure compréhension des caractéristiques des tissus in vivo peut être acquise. On espère que des critères de diagnostic pourront ensuite être établis pour des maladies individuelles qui pourront ensuite être évalués de manière prospective dans des essais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Prévu pour une bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques
- Pas de diathèse hémorragique ni d'anticoagulation thérapeutique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bronchoscopie
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Systèmes d'imagerie à 2 sondes à utiliser via le canal opérateur du bronchoscope.
0,5 ml de bleu de méthylène injecté dans les voies respiratoires pour endocytoscopie.
Chaque procédure prend environ 2-3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les caractéristiques des différentes maladies pulmonaires par microscopie confocale et endocytoscopie.
Délai: Analyse intermédiaire tous les 20 cas
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Analyse intermédiaire tous les 20 cas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications et d'effets secondaires au-delà de la bronchoscopie standard.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0708/18
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