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Endoscopie mini-invasive dans les maladies pulmonaires diffuses

24 novembre 2016 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Évaluation de deux techniques endoscopiques mini-invasives pour le diagnostic des maladies pulmonaires diffuses.

Nous voulons comparer 2 nouveaux systèmes pour obtenir des images très détaillées des plus petites voies respiratoires, dans l'espoir qu'ils puissent être utilisés pour fournir des informations utiles sur les maladies pulmonaires sans avoir besoin de tests invasifs.

Deux nouveaux systèmes ont été développés pour une utilisation dans le bronchoscope, qui fournissent une imagerie vidéo des plus petites voies respiratoires, chaque système examinant un aspect différent de la structure des parois des voies respiratoires. En principe, cette méthode pourrait fournir des informations utiles qui peuvent réduire le besoin d'une biopsie pulmonaire chirurgicale. Nous évaluerons donc la valeur des informations supplémentaires obtenues avec ces deux nouveaux systèmes.

Le but de ce projet de recherche est de recueillir des informations à l'aide des deux systèmes pour mieux comprendre les caractéristiques tissulaires de diverses maladies sans avoir besoin d'une biopsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire diffuse (DLD) reste un domaine difficile pour le diagnostic et le traitement. Les caractéristiques évocatrices des différents sous-types histologiques de DLD peuvent être obtenues à partir de l'histoire clinique et de l'examen, et peuvent également être observées sur l'imagerie en coupe (scanner par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)), mais le diagnostic final repose très souvent sur les résultats de plus tests invasifs. L'outil de diagnostic de référence est la biopsie pulmonaire chirurgicale, mais cela nécessite une anesthésie générale et soit une thoracoscopie, soit une thoracotomie. La morbidité et même la mortalité liées à cette approche chez ces patients, dont beaucoup présentent une atteinte respiratoire importante, ont entraîné l'utilisation de techniques moins invasives dans de nombreux cas. À l'heure actuelle, cela implique l'utilisation d'un lavage bronchoalvéolaire (LBA) et de biopsies transbronchiques via le bronchoscope à fibre optique. Le LBA peut être pénible pour les patients s'il y a débordement de liquide de lavage dans les voies respiratoires plus larges, et les biopsies transbronchiques entraînent des saignements importants ou un pneumothorax chez environ 5 % des patients. Même avec les biopsies et le BAL, certains patients progressent encore vers une biopsie pulmonaire chirurgicale.

Il a été récemment développé 2 systèmes utilisables via le canal opérateur de l'endoscope qui fournissent une imagerie des voies respiratoires distales et des alvéoles in vivo et en temps réel. Ceux-ci sont décrits ci-dessous. En principe, ceux-ci pourraient fournir des informations de diagnostic dans le cadre de la DLD sans avoir besoin de biopsies ou de BAL, réduisant la morbidité et les coûts associés au traitement des échantillons et raccourcissant le délai de diagnostic. La situation idéale serait que des informations morphologiques et histologiques suffisantes puissent être obtenues à l'aide de ces systèmes, évitant ainsi complètement le besoin d'une biopsie chirurgicale dans ce groupe de patients, offrant des avantages supplémentaires pour le patient et des économies de coûts potentiellement énormes pour les institutions.

Cellvizio® Lung (Mauna Technology) La microscopie confocale est l'outil standard pour l'imagerie à ultra haute résolution dans la recherche biomédicale. Mauna Technology a développé une Alveoflex Confocal Miniprobe™ de 1,4 mm de diamètre qui peut être déployée dans le canal opérateur d'un bronchoscope standard. L'élastine est le principal fluorophore in vivo, et les images sont acquises par contact doux, fournissant des détails microstructuraux de l'alvéole sur plusieurs couches de tissu. Étant donné que le système tire parti de la fluorescence naturelle des tissus pulmonaires, aucune préparation du patient n'est nécessaire.

Système d'endocytoscope (ECS) L'endocytoscope est un système nouvellement développé qui peut être passé à travers le canal de travail d'un bronchoscope standard et fournit des vues à fort grossissement (x450) des surfaces cellulaires. Environ 5 ml de solution de bleu de méthylène à 0,5 % sont utilisés pour colorer la zone d'intérêt et les images sont obtenues par contact avec la surface cellulaire. Il a déjà été démontré que l'utilisation de l'ECS permet la discrimination entre les tissus normaux et anormaux in situ dans le cadre de la dysplasie bronchique et de la malignité.

Objectif de la recherche L'objectif de ce projet de recherche est de constituer une base de données d'informations recueillies à l'aide des deux systèmes afin que les caractéristiques corrélées aux différentes maladies pulmonaires diffuses (par ex. sarcoïdose, pneumonies interstitielles, maladies pulmonaires d'origine médicamenteuse, emphysème) peuvent être enregistrées. Les patients présentant un parenchyme pulmonaire normal et une maladie focale telle que le cancer du poumon seront également évalués afin de développer une meilleure compréhension de la morphologie pulmonaire à l'aide de ces techniques. En utilisant deux systèmes potentiellement complémentaires qui examinent différents aspects structurels des tissus cibles, une meilleure compréhension des caractéristiques des tissus in vivo peut être acquise. On espère que des critères de diagnostic pourront ensuite être établis pour des maladies individuelles qui pourront ensuite être évalués de manière prospective dans des essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans ou plus
  • Prévu pour une bronchoscopie dans le cadre des soins cliniques
  • Pas de diathèse hémorragique ni d'anticoagulation thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bronchoscopie
Systèmes d'imagerie à 2 sondes à utiliser via le canal opérateur du bronchoscope. 0,5 ml de bleu de méthylène injecté dans les voies respiratoires pour endocytoscopie. Chaque procédure prend environ 2-3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les caractéristiques des différentes maladies pulmonaires par microscopie confocale et endocytoscopie.
Délai: Analyse intermédiaire tous les 20 cas
Analyse intermédiaire tous les 20 cas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications et d'effets secondaires au-delà de la bronchoscopie standard.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/H0708/18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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