Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjna endoskopia w rozsianych chorobach płuc

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ocena dwóch małoinwazyjnych technik endoskopowych w diagnostyce rozsianych chorób płuc.

Chcemy porównać 2 nowe systemy do uzyskiwania bardzo szczegółowych obrazów najmniejszych dróg oddechowych, mając nadzieję, że mogą one służyć do dostarczania przydatnych informacji o chorobach płuc bez konieczności wykonywania inwazyjnych badań.

Opracowano dwa nowe systemy do użytku w dół bronchoskopu, które zapewniają obrazowanie wideo najmniejszych dróg oddechowych, przy czym każdy system analizuje inny aspekt struktury ścian dróg oddechowych. Zasadniczo ta metoda może dostarczyć przydatnych informacji, które mogą zmniejszyć potrzebę chirurgicznej biopsji płuca. Dlatego będziemy oceniać wartość dodatkowych informacji uzyskanych za pomocą tych dwóch nowych systemów.

Celem tego projektu badawczego jest zebranie informacji przy użyciu obu systemów w celu lepszego zrozumienia charakterystyki tkanek różnych chorób bez konieczności wykonywania biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rozlana choroba płuc (DLD) pozostaje obszarem trudnym do rozpoznania i leczenia. Cechy sugerujące różne podtypy histologiczne DLD można uzyskać na podstawie wywiadu i badania klinicznego, a także można je zobaczyć w obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT)), jednak ostateczne rozpoznanie bardzo często opiera się na wynikach bardziej badanie inwazyjne. Złotym standardem narzędzia diagnostycznego jest chirurgiczna biopsja płuc, ale wymaga to ogólnego znieczulenia i torakoskopii lub torakotomii. Zachorowalność, a nawet śmiertelność związana z tym podejściem u tych pacjentów, z których wielu ma znaczne upośledzenie oddychania, spowodowała, że ​​w wielu przypadkach zastosowano mniej inwazyjne techniki. Obecnie obejmuje to płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i biopsję przezoskrzelową za pomocą bronchoskopu światłowodowego. BAL może być niepokojący dla pacjentów, jeśli płyn popłuczynowy przedostanie się do większych dróg oddechowych, a biopsje przezoskrzelowe prowadzą do znacznego krwawienia lub odmy opłucnowej u około 5% pacjentów. Nawet w przypadku biopsji i BAL niektórzy pacjenci nadal przechodzą do chirurgicznej biopsji płuca.

Ostatnio opracowano 2 systemy do użytku przez kanał roboczy endoskopu, które zapewniają obrazowanie dystalnych dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych in vivo iw czasie rzeczywistym. Zostały one opisane poniżej. Zasadniczo mogą one dostarczyć informacji diagnostycznych w przypadku DLD bez konieczności wykonywania biopsji lub BAL, zmniejszając zachorowalność i koszty związane z przetwarzaniem próbek oraz skracając czas do postawienia diagnozy. Idealną sytuacją byłoby uzyskanie wystarczających informacji morfologicznych i histologicznych za pomocą tych systemów, co całkowicie eliminuje potrzebę biopsji chirurgicznej w tej grupie pacjentów, zapewniając dalsze korzyści pacjentowi i potencjalnie ogromne oszczędności dla instytucji.

Cellvizio® Lung (technologia Mauna) Mikroskopia konfokalna jest standardowym narzędziem do obrazowania ultrawysokiej rozdzielczości w badaniach biomedycznych. Mauna Technology opracowała Alveoflex Confocal Miniprobe™ o średnicy 1,4 mm, którą można umieścić w kanale roboczym standardowego bronchoskopu. Elastyna jest głównym fluoroforem in vivo, a obrazy uzyskuje się przez delikatny kontakt, dostarczając mikrostrukturalnych szczegółów zębodołu na wielu warstwach tkanki. Ponieważ system wykorzystuje naturalną fluorescencję tkanek płuc, nie jest wymagane żadne przygotowanie pacjenta.

System endocytoskopowy (ECS) Endocytoskop to nowo opracowany system, który można przepuścić przez kanał roboczy standardowego bronchoskopu i zapewnia on widok powierzchni komórek w dużym powiększeniu (x450). Około 5 ml 0,5% roztworu błękitu metylenowego stosuje się do barwienia badanego obszaru, a obrazy uzyskuje się przez kontakt z powierzchnią komórki. Wykazano już, że stosowanie ECS umożliwia rozróżnienie in situ prawidłowej i nieprawidłowej tkanki w przypadku dysplazji oskrzeli i nowotworu złośliwego.

Cel badań Celem niniejszego projektu badawczego jest zbudowanie bazy danych z informacjami zebranymi za pomocą obu systemów, tak aby cechy korelujące z różnymi rozlanymi chorobami płuc (np. sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc, polekowe choroby płuc, rozedma płuc). Pacjenci z prawidłowym miąższem płuc i chorobą ogniskową, taką jak rak płuc, również zostaną poddani ocenie w celu lepszego zrozumienia morfologii płuc przy użyciu tych technik. Dzięki zastosowaniu dwóch potencjalnie uzupełniających się systemów, które analizują różne aspekty strukturalne tkanek docelowych, można uzyskać lepsze zrozumienie właściwości tkanek in vivo. Oczekuje się, że następnie zostaną opracowane kryteria diagnostyczne dla poszczególnych chorób, które następnie będzie można ocenić prospektywnie w badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Zaplanowany do bronchoskopii w ramach opieki klinicznej
  • Brak skazy krwotocznej i terapeutycznej antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bronchoskopia
2 systemy obrazowania oparte na sondach do użytku przez kanał roboczy bronchoskopu. 0,5 ml błękitu metylenowego wstrzykuje się do dróg oddechowych do endocytoskopii. Każda procedura trwa około 2-3 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie charakterystycznych cech różnych chorób płuc w mikroskopii konfokalnej i endocytoskopii.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza co 20 przypadków
Tymczasowa analiza co 20 przypadków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań i skutków ubocznych przewyższa standardową bronchoskopię.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H0708/18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj