- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934778
Małoinwazyjna endoskopia w rozsianych chorobach płuc
Ocena dwóch małoinwazyjnych technik endoskopowych w diagnostyce rozsianych chorób płuc.
Chcemy porównać 2 nowe systemy do uzyskiwania bardzo szczegółowych obrazów najmniejszych dróg oddechowych, mając nadzieję, że mogą one służyć do dostarczania przydatnych informacji o chorobach płuc bez konieczności wykonywania inwazyjnych badań.
Opracowano dwa nowe systemy do użytku w dół bronchoskopu, które zapewniają obrazowanie wideo najmniejszych dróg oddechowych, przy czym każdy system analizuje inny aspekt struktury ścian dróg oddechowych. Zasadniczo ta metoda może dostarczyć przydatnych informacji, które mogą zmniejszyć potrzebę chirurgicznej biopsji płuca. Dlatego będziemy oceniać wartość dodatkowych informacji uzyskanych za pomocą tych dwóch nowych systemów.
Celem tego projektu badawczego jest zebranie informacji przy użyciu obu systemów w celu lepszego zrozumienia charakterystyki tkanek różnych chorób bez konieczności wykonywania biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozlana choroba płuc (DLD) pozostaje obszarem trudnym do rozpoznania i leczenia. Cechy sugerujące różne podtypy histologiczne DLD można uzyskać na podstawie wywiadu i badania klinicznego, a także można je zobaczyć w obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT)), jednak ostateczne rozpoznanie bardzo często opiera się na wynikach bardziej badanie inwazyjne. Złotym standardem narzędzia diagnostycznego jest chirurgiczna biopsja płuc, ale wymaga to ogólnego znieczulenia i torakoskopii lub torakotomii. Zachorowalność, a nawet śmiertelność związana z tym podejściem u tych pacjentów, z których wielu ma znaczne upośledzenie oddychania, spowodowała, że w wielu przypadkach zastosowano mniej inwazyjne techniki. Obecnie obejmuje to płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i biopsję przezoskrzelową za pomocą bronchoskopu światłowodowego. BAL może być niepokojący dla pacjentów, jeśli płyn popłuczynowy przedostanie się do większych dróg oddechowych, a biopsje przezoskrzelowe prowadzą do znacznego krwawienia lub odmy opłucnowej u około 5% pacjentów. Nawet w przypadku biopsji i BAL niektórzy pacjenci nadal przechodzą do chirurgicznej biopsji płuca.
Ostatnio opracowano 2 systemy do użytku przez kanał roboczy endoskopu, które zapewniają obrazowanie dystalnych dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych in vivo iw czasie rzeczywistym. Zostały one opisane poniżej. Zasadniczo mogą one dostarczyć informacji diagnostycznych w przypadku DLD bez konieczności wykonywania biopsji lub BAL, zmniejszając zachorowalność i koszty związane z przetwarzaniem próbek oraz skracając czas do postawienia diagnozy. Idealną sytuacją byłoby uzyskanie wystarczających informacji morfologicznych i histologicznych za pomocą tych systemów, co całkowicie eliminuje potrzebę biopsji chirurgicznej w tej grupie pacjentów, zapewniając dalsze korzyści pacjentowi i potencjalnie ogromne oszczędności dla instytucji.
Cellvizio® Lung (technologia Mauna) Mikroskopia konfokalna jest standardowym narzędziem do obrazowania ultrawysokiej rozdzielczości w badaniach biomedycznych. Mauna Technology opracowała Alveoflex Confocal Miniprobe™ o średnicy 1,4 mm, którą można umieścić w kanale roboczym standardowego bronchoskopu. Elastyna jest głównym fluoroforem in vivo, a obrazy uzyskuje się przez delikatny kontakt, dostarczając mikrostrukturalnych szczegółów zębodołu na wielu warstwach tkanki. Ponieważ system wykorzystuje naturalną fluorescencję tkanek płuc, nie jest wymagane żadne przygotowanie pacjenta.
System endocytoskopowy (ECS) Endocytoskop to nowo opracowany system, który można przepuścić przez kanał roboczy standardowego bronchoskopu i zapewnia on widok powierzchni komórek w dużym powiększeniu (x450). Około 5 ml 0,5% roztworu błękitu metylenowego stosuje się do barwienia badanego obszaru, a obrazy uzyskuje się przez kontakt z powierzchnią komórki. Wykazano już, że stosowanie ECS umożliwia rozróżnienie in situ prawidłowej i nieprawidłowej tkanki w przypadku dysplazji oskrzeli i nowotworu złośliwego.
Cel badań Celem niniejszego projektu badawczego jest zbudowanie bazy danych z informacjami zebranymi za pomocą obu systemów, tak aby cechy korelujące z różnymi rozlanymi chorobami płuc (np. sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc, polekowe choroby płuc, rozedma płuc). Pacjenci z prawidłowym miąższem płuc i chorobą ogniskową, taką jak rak płuc, również zostaną poddani ocenie w celu lepszego zrozumienia morfologii płuc przy użyciu tych technik. Dzięki zastosowaniu dwóch potencjalnie uzupełniających się systemów, które analizują różne aspekty strukturalne tkanek docelowych, można uzyskać lepsze zrozumienie właściwości tkanek in vivo. Oczekuje się, że następnie zostaną opracowane kryteria diagnostyczne dla poszczególnych chorób, które następnie będzie można ocenić prospektywnie w badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Zaplanowany do bronchoskopii w ramach opieki klinicznej
- Brak skazy krwotocznej i terapeutycznej antykoagulacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bronchoskopia
|
2 systemy obrazowania oparte na sondach do użytku przez kanał roboczy bronchoskopu.
0,5 ml błękitu metylenowego wstrzykuje się do dróg oddechowych do endocytoskopii.
Każda procedura trwa około 2-3 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie charakterystycznych cech różnych chorób płuc w mikroskopii konfokalnej i endocytoskopii.
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza co 20 przypadków
|
Tymczasowa analiza co 20 przypadków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powikłań i skutków ubocznych przewyższa standardową bronchoskopię.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0708/18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone