- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934778
Minimalt invasiv endoskopi ved diffus lungesygdom
Evaluering af to minimalt invasive endoskopiske teknikker til diagnosticering af de diffuse lungesygdomme.
Vi ønsker at sammenligne 2 nye systemer til at få meget detaljerede billeder af de mindste luftveje, i håb om at de kan bruges til at give nyttig information om lungesygdomme uden behov for invasive tests.
To nye systemer er blevet udviklet til brug nede i bronkoskopet, som giver videobilleder af de mindste luftveje, hvor hvert system ser på et andet aspekt af strukturen af luftvejsvæggene. I princippet kan denne metode give nyttig information, som kan reducere behovet for en kirurgisk lungebiopsi. Vi vil derfor vurdere værdien af de yderligere oplysninger, der er opnået med disse to nye systemer.
Formålet med dette forskningsprojekt er at indsamle information ved hjælp af begge systemer for at opnå en større forståelse af forskellige sygdommes vævskarakteristika uden behov for en biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diffus lungesygdom (DLD) er fortsat et udfordrende område for diagnose og behandling. Funktioner, der tyder på de forskellige histologiske undertyper af DLD, kan fås fra den kliniske historie og undersøgelse, og kan også ses på tværsnitsbilleddannelse (høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning), men den endelige diagnose er meget ofte afhængig af resultaterne af mere invasiv testning. Det gyldne diagnostiske værktøj er den kirurgiske lungebiopsi, men dette kræver en generel bedøvelse og enten thoracoskopi eller thorakotomi. Sygeligheden og endda dødeligheden forbundet med denne tilgang hos disse patienter, hvoraf mange har betydelig respiratorisk kompromittering, har resulteret i, at mindre invasive teknikker er blevet anvendt i mange tilfælde. På nuværende tidspunkt involverer dette brug af bronkoalveolær lavage (BAL) og transbronchiale biopsier via fiberoptisk bronkoskop. BAL kan være generende for patienter, hvis der er spild-over af skyllevæske til de større luftveje, og transbronchiale biopsier fører til betydelig blødning eller pneumothorax hos omkring 5 % af patienterne. Selv med biopsier og BAL går nogle patienter stadig videre til kirurgisk lungebiopsi.
Der er for nylig blevet udviklet 2 systemer til brug via endoskopets arbejdskanal, som giver billeddannelse af de distale luftveje og alveoler in vivo og i realtid. Disse er beskrevet nedenfor. I princippet kunne disse give diagnostisk information i forbindelse med DLD uden behov for biopsier eller BAL, hvilket reducerer morbiditet og omkostninger forbundet med prøvebehandling og forkorter tiden til diagnose. Den ideelle situation ville være, at tilstrækkelig morfologisk og histologisk information kunne opnås ved hjælp af disse systemer, og dermed helt undgår behovet for kirurgisk biopsi i denne patientgruppe, hvilket giver yderligere fordele for patienten og potentielt store omkostningsbesparelser for institutioner.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokal mikroskopi er standardværktøjet til ultrahøj opløsning billeddannelse i biomedicinsk forskning. Mauna Technology har udviklet en Alveoflex Confocal Miniprobe™ med en diameter på 1,4 mm, som kan sættes ned i arbejdskanalen på et standard bronkoskop. Elastin er den vigtigste in vivo fluorofor, og billeder er erhvervet ved blid kontakt, hvilket giver mikrostrukturelle detaljer af alveolen på flere vævslag. Fordi systemet udnytter den naturlige fluorescens i lungevævet, kræves ingen patientforberedelse.
Endocytoskopsystem (ECS) Endocytoskopet er et nyudviklet system, der kan føres gennem arbejdskanalen på et standardbronkoskop og giver høj forstørrelse (x450) af celleoverflader. Omkring 5 ml 0,5 % methylenblåt opløsning bruges til at farve området af interesse, og billeder opnås ved kontakt med celleoverfladen. Brug af ECS har allerede vist sig at tillade skelnen mellem normalt og unormalt væv in situ i forbindelse med bronchial dysplasi og malignitet.
Forskningens formål Formålet med dette forskningsprojekt er at opbygge en database med information indsamlet ved hjælp af begge systemer, således at funktioner, der korrelerer med de forskellige diffuse lungesygdomme (f. sarkoidose, interstitielle lungebetændelser, lægemiddelinducerede lungesygdomme, emfysem) kan registreres. Patienter med normalt lungeparenkym og fokal sygdom såsom lungekræft vil også blive evalueret for at udvikle en bedre forståelse af lungemorfologi ved hjælp af disse teknikker. Ved at bruge to potentielt komplementære systemer, der ser på forskellige strukturelle aspekter af målvævene, kan der opnås en større forståelse af in vivo-vævskarakteristika. Det er håbet, at der herefter kan opstilles diagnostiske kriterier for individuelle sygdomme, som derefter kan vurderes prospektivt i forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 eller derover
- Planlagt til bronkoskopi som en del af klinisk pleje
- Ingen blødende diatese eller terapeutisk antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bronkoskopi
|
2 probebaserede billeddannelsessystemer til brug via bronkoskopets arbejdskanal.
0,5 ml methylenblåt injiceret i luftvejene til endocytoskopi.
Hver procedure tager omkring 2-3 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme karakteristiske træk ved forskellige lungesygdomme på konfokal mikroskopi og endocytoskopi.
Tidsramme: Interimanalyse hver 20. sag
|
Interimanalyse hver 20. sag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer og bivirkninger ud over standard bronkoskopi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H0708/18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konfokal mikroskopi og endocytoskopi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet