Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv endoskopi ved diffus lungesygdom

24. november 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluering af to minimalt invasive endoskopiske teknikker til diagnosticering af de diffuse lungesygdomme.

Vi ønsker at sammenligne 2 nye systemer til at få meget detaljerede billeder af de mindste luftveje, i håb om at de kan bruges til at give nyttig information om lungesygdomme uden behov for invasive tests.

To nye systemer er blevet udviklet til brug nede i bronkoskopet, som giver videobilleder af de mindste luftveje, hvor hvert system ser på et andet aspekt af strukturen af ​​luftvejsvæggene. I princippet kan denne metode give nyttig information, som kan reducere behovet for en kirurgisk lungebiopsi. Vi vil derfor vurdere værdien af ​​de yderligere oplysninger, der er opnået med disse to nye systemer.

Formålet med dette forskningsprojekt er at indsamle information ved hjælp af begge systemer for at opnå en større forståelse af forskellige sygdommes vævskarakteristika uden behov for en biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diffus lungesygdom (DLD) er fortsat et udfordrende område for diagnose og behandling. Funktioner, der tyder på de forskellige histologiske undertyper af DLD, kan fås fra den kliniske historie og undersøgelse, og kan også ses på tværsnitsbilleddannelse (høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning), men den endelige diagnose er meget ofte afhængig af resultaterne af mere invasiv testning. Det gyldne diagnostiske værktøj er den kirurgiske lungebiopsi, men dette kræver en generel bedøvelse og enten thoracoskopi eller thorakotomi. Sygeligheden og endda dødeligheden forbundet med denne tilgang hos disse patienter, hvoraf mange har betydelig respiratorisk kompromittering, har resulteret i, at mindre invasive teknikker er blevet anvendt i mange tilfælde. På nuværende tidspunkt involverer dette brug af bronkoalveolær lavage (BAL) og transbronchiale biopsier via fiberoptisk bronkoskop. BAL kan være generende for patienter, hvis der er spild-over af skyllevæske til de større luftveje, og transbronchiale biopsier fører til betydelig blødning eller pneumothorax hos omkring 5 % af patienterne. Selv med biopsier og BAL går nogle patienter stadig videre til kirurgisk lungebiopsi.

Der er for nylig blevet udviklet 2 systemer til brug via endoskopets arbejdskanal, som giver billeddannelse af de distale luftveje og alveoler in vivo og i realtid. Disse er beskrevet nedenfor. I princippet kunne disse give diagnostisk information i forbindelse med DLD uden behov for biopsier eller BAL, hvilket reducerer morbiditet og omkostninger forbundet med prøvebehandling og forkorter tiden til diagnose. Den ideelle situation ville være, at tilstrækkelig morfologisk og histologisk information kunne opnås ved hjælp af disse systemer, og dermed helt undgår behovet for kirurgisk biopsi i denne patientgruppe, hvilket giver yderligere fordele for patienten og potentielt store omkostningsbesparelser for institutioner.

Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokal mikroskopi er standardværktøjet til ultrahøj opløsning billeddannelse i biomedicinsk forskning. Mauna Technology har udviklet en Alveoflex Confocal Miniprobe™ med en diameter på 1,4 mm, som kan sættes ned i arbejdskanalen på et standard bronkoskop. Elastin er den vigtigste in vivo fluorofor, og billeder er erhvervet ved blid kontakt, hvilket giver mikrostrukturelle detaljer af alveolen på flere vævslag. Fordi systemet udnytter den naturlige fluorescens i lungevævet, kræves ingen patientforberedelse.

Endocytoskopsystem (ECS) Endocytoskopet er et nyudviklet system, der kan føres gennem arbejdskanalen på et standardbronkoskop og giver høj forstørrelse (x450) af celleoverflader. Omkring 5 ml 0,5 % methylenblåt opløsning bruges til at farve området af interesse, og billeder opnås ved kontakt med celleoverfladen. Brug af ECS har allerede vist sig at tillade skelnen mellem normalt og unormalt væv in situ i forbindelse med bronchial dysplasi og malignitet.

Forskningens formål Formålet med dette forskningsprojekt er at opbygge en database med information indsamlet ved hjælp af begge systemer, således at funktioner, der korrelerer med de forskellige diffuse lungesygdomme (f. sarkoidose, interstitielle lungebetændelser, lægemiddelinducerede lungesygdomme, emfysem) kan registreres. Patienter med normalt lungeparenkym og fokal sygdom såsom lungekræft vil også blive evalueret for at udvikle en bedre forståelse af lungemorfologi ved hjælp af disse teknikker. Ved at bruge to potentielt komplementære systemer, der ser på forskellige strukturelle aspekter af målvævene, kan der opnås en større forståelse af in vivo-vævskarakteristika. Det er håbet, at der herefter kan opstilles diagnostiske kriterier for individuelle sygdomme, som derefter kan vurderes prospektivt i forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 eller derover
  • Planlagt til bronkoskopi som en del af klinisk pleje
  • Ingen blødende diatese eller terapeutisk antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bronkoskopi
2 probebaserede billeddannelsessystemer til brug via bronkoskopets arbejdskanal. 0,5 ml methylenblåt injiceret i luftvejene til endocytoskopi. Hver procedure tager omkring 2-3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme karakteristiske træk ved forskellige lungesygdomme på konfokal mikroskopi og endocytoskopi.
Tidsramme: Interimanalyse hver 20. sag
Interimanalyse hver 20. sag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer og bivirkninger ud over standard bronkoskopi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/H0708/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Konfokal mikroskopi og endocytoskopi

Abonner