Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív endoszkópia diffúz tüdőbetegségben

2016. november 24. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Két minimálisan invazív endoszkópos technika értékelése a diffúz tüdőbetegségek diagnosztizálására.

Össze akarunk hasonlítani 2 új rendszert a legkisebb légutak nagyon részletes képeinek készítésére, abban a reményben, hogy hasznos információkkal szolgálhatnak a tüdőbetegségekről anélkül, hogy invazív vizsgálatokra lenne szükség.

Két új rendszert fejlesztettek ki a bronchoszkóp alatti használatra, amelyek a legkisebb légutak videófelvételét biztosítják, mindegyik rendszer a légutak falának szerkezetének más-más aspektusát vizsgálja. Alapvetően ez a módszer hasznos információkkal szolgálhat, amelyek csökkenthetik a sebészeti tüdőbiopszia szükségességét. Ezért értékelni fogjuk az ezzel a két új rendszerrel nyert további információk értékét.

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy mindkét rendszer segítségével információkat gyűjtsön a különböző betegségek szöveti jellemzőinek jobb megértése érdekében biopszia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A diffúz tüdőbetegség (DLD) továbbra is kihívást jelent a diagnózis és a kezelés szempontjából. A DLD különböző szövettani altípusaira utaló jellemzők a klinikai anamnézisből és a vizsgálatokból nyerhetők, és keresztmetszeti képalkotáson (nagy felbontású komputertomográfia (HRCT) szkennelés) is láthatók, azonban a végső diagnózis nagyon gyakran több vizsgálat eredményein alapul. invazív tesztelés. Az aranystandard diagnosztikai eszköz a sebészeti tüdőbiopszia, de ehhez általános érzéstelenítésre és thoracoszkópiára vagy thoracotomiára van szükség. Az ehhez a megközelítéshez kapcsolódó morbiditás, sőt mortalitás ezeknél a betegeknél, akik közül sok jelentős légúti károsodást szenved, sok esetben kevésbé invazív technikák alkalmazását eredményezte. Jelenleg ez bronchoalveoláris mosás (BAL) és transzbronchiális biopsziák alkalmazását foglalja magában a fibreopticus bronchoszkópon keresztül. A BAL aggasztó lehet a betegek számára, ha az öblítőfolyadék a nagyobb légutakba kerül, és a transzbronchiális biopsziák a betegek körülbelül 5%-ánál jelentős vérzést vagy pneumothoraxot okoznak. Még a biopsziák és a BAL mellett is, egyes betegek továbbra is sebészi tüdőbiopsziára jutnak.

A közelmúltban 2 rendszert fejlesztettek ki az endoszkóp munkacsatornáján keresztül történő használatra, amelyek in vivo és valós időben biztosítják a disztális légutak és alveolusok képalkotását. Ezeket az alábbiakban ismertetjük. Alapvetően ezek diagnosztikai információkat nyújthatnak a DLD beállításában biopszia vagy BAL nélkül, csökkentve a mintafeldolgozással kapcsolatos morbiditást és költségeket, valamint lerövidítve a diagnózishoz szükséges időt. Az ideális helyzet az lenne, ha ezekkel a rendszerekkel elegendő morfológiai és szövettani információ nyerhető, így ebben a betegcsoportban teljesen elkerülhető lenne a sebészeti biopszia szükségessége, ami további előnyökkel járna a beteg számára, és jelentős költségmegtakarítást jelentene az intézmények számára.

A Cellvizio® Lung (Mauna technológia) A konfokális mikroszkóp az ultranagy felbontású képalkotás standard eszköze az orvosbiológiai kutatásokban. A Mauna Technology kifejlesztett egy 1,4 mm átmérőjű Alveoflex Confocal Miniprobe™ mérőfejet, amely egy szabványos bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül helyezhető el. Az elasztin a fő in vivo fluorofor, és a képek gyengéd érintkezéssel készülnek, így több szövetrétegen is mikroszerkezeti részletet biztosítanak az alveolusnak. Mivel a rendszer kihasználja a tüdőszövetek természetes fluoreszcenciáját, nincs szükség a páciens előkészítésére.

Endocitoszkóp rendszer (ECS) Az endocitoszkóp egy újonnan kifejlesztett rendszer, amely egy szabványos bronchoszkóp munkacsatornáján átvezethető, és nagy nagyítású (450-szeres) nézetet biztosít a sejtfelszínekről. Körülbelül 5 ml 0,5%-os metilénkék oldatot használunk a vizsgált terület megfestésére, és a képeket a sejtfelszínnel való érintkezés után kapjuk. Már kimutatták, hogy az ECS használata lehetővé teszi a normál és a kóros szövetek in situ megkülönböztetését bronchiális diszplázia és rosszindulatú daganatok hátterében.

A kutatás célja A kutatási projekt célja egy adatbázis felépítése mindkét rendszer segítségével gyűjtött információkból, hogy a különböző diffúz tüdőbetegségekkel (pl. sarcoidosis, interstitialis tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőbetegségek, emphysema) rögzíthetők. A normál tüdőparenchimában és gócos betegségben, például tüdőrákban szenvedő betegeket is értékelni fogják, hogy jobban megértsék a tüdőmorfológiát ezen technikák alkalmazásával. Két potenciálisan komplementer rendszer használatával, amelyek a célszövetek különböző szerkezeti aspektusait vizsgálják, jobban megérthetjük az in vivo szöveti jellemzőket. Remélhetőleg ezután az egyes betegségekre diagnosztikai kritériumokat lehet felállítani, amelyeket azután prospektívan a vizsgálatok során lehet értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb
  • A klinikai ellátás részeként bronchoszkópiára tervezett
  • Nincs vérzéses diatézis vagy terápiás véralvadásgátló

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bronchoszkópia
2 szonda alapú képalkotó rendszer a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül történő használatra. 0,5 ml metilénkéket fecskendezünk a légutakba endocitoszkópiához. Minden eljárás körülbelül 2-3 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Konfokális mikroszkópiával és endocitoszkópiával a különböző tüdőbetegségek jellemző tulajdonságainak meghatározása.
Időkeret: Időközi elemzés 20 esetenként
Időközi elemzés 20 esetenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények és mellékhatások aránya a standard bronchoszkópián felül.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/H0708/18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel