- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934778
Minimálisan invazív endoszkópia diffúz tüdőbetegségben
Két minimálisan invazív endoszkópos technika értékelése a diffúz tüdőbetegségek diagnosztizálására.
Össze akarunk hasonlítani 2 új rendszert a legkisebb légutak nagyon részletes képeinek készítésére, abban a reményben, hogy hasznos információkkal szolgálhatnak a tüdőbetegségekről anélkül, hogy invazív vizsgálatokra lenne szükség.
Két új rendszert fejlesztettek ki a bronchoszkóp alatti használatra, amelyek a legkisebb légutak videófelvételét biztosítják, mindegyik rendszer a légutak falának szerkezetének más-más aspektusát vizsgálja. Alapvetően ez a módszer hasznos információkkal szolgálhat, amelyek csökkenthetik a sebészeti tüdőbiopszia szükségességét. Ezért értékelni fogjuk az ezzel a két új rendszerrel nyert további információk értékét.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy mindkét rendszer segítségével információkat gyűjtsön a különböző betegségek szöveti jellemzőinek jobb megértése érdekében biopszia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz tüdőbetegség (DLD) továbbra is kihívást jelent a diagnózis és a kezelés szempontjából. A DLD különböző szövettani altípusaira utaló jellemzők a klinikai anamnézisből és a vizsgálatokból nyerhetők, és keresztmetszeti képalkotáson (nagy felbontású komputertomográfia (HRCT) szkennelés) is láthatók, azonban a végső diagnózis nagyon gyakran több vizsgálat eredményein alapul. invazív tesztelés. Az aranystandard diagnosztikai eszköz a sebészeti tüdőbiopszia, de ehhez általános érzéstelenítésre és thoracoszkópiára vagy thoracotomiára van szükség. Az ehhez a megközelítéshez kapcsolódó morbiditás, sőt mortalitás ezeknél a betegeknél, akik közül sok jelentős légúti károsodást szenved, sok esetben kevésbé invazív technikák alkalmazását eredményezte. Jelenleg ez bronchoalveoláris mosás (BAL) és transzbronchiális biopsziák alkalmazását foglalja magában a fibreopticus bronchoszkópon keresztül. A BAL aggasztó lehet a betegek számára, ha az öblítőfolyadék a nagyobb légutakba kerül, és a transzbronchiális biopsziák a betegek körülbelül 5%-ánál jelentős vérzést vagy pneumothoraxot okoznak. Még a biopsziák és a BAL mellett is, egyes betegek továbbra is sebészi tüdőbiopsziára jutnak.
A közelmúltban 2 rendszert fejlesztettek ki az endoszkóp munkacsatornáján keresztül történő használatra, amelyek in vivo és valós időben biztosítják a disztális légutak és alveolusok képalkotását. Ezeket az alábbiakban ismertetjük. Alapvetően ezek diagnosztikai információkat nyújthatnak a DLD beállításában biopszia vagy BAL nélkül, csökkentve a mintafeldolgozással kapcsolatos morbiditást és költségeket, valamint lerövidítve a diagnózishoz szükséges időt. Az ideális helyzet az lenne, ha ezekkel a rendszerekkel elegendő morfológiai és szövettani információ nyerhető, így ebben a betegcsoportban teljesen elkerülhető lenne a sebészeti biopszia szükségessége, ami további előnyökkel járna a beteg számára, és jelentős költségmegtakarítást jelentene az intézmények számára.
A Cellvizio® Lung (Mauna technológia) A konfokális mikroszkóp az ultranagy felbontású képalkotás standard eszköze az orvosbiológiai kutatásokban. A Mauna Technology kifejlesztett egy 1,4 mm átmérőjű Alveoflex Confocal Miniprobe™ mérőfejet, amely egy szabványos bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül helyezhető el. Az elasztin a fő in vivo fluorofor, és a képek gyengéd érintkezéssel készülnek, így több szövetrétegen is mikroszerkezeti részletet biztosítanak az alveolusnak. Mivel a rendszer kihasználja a tüdőszövetek természetes fluoreszcenciáját, nincs szükség a páciens előkészítésére.
Endocitoszkóp rendszer (ECS) Az endocitoszkóp egy újonnan kifejlesztett rendszer, amely egy szabványos bronchoszkóp munkacsatornáján átvezethető, és nagy nagyítású (450-szeres) nézetet biztosít a sejtfelszínekről. Körülbelül 5 ml 0,5%-os metilénkék oldatot használunk a vizsgált terület megfestésére, és a képeket a sejtfelszínnel való érintkezés után kapjuk. Már kimutatták, hogy az ECS használata lehetővé teszi a normál és a kóros szövetek in situ megkülönböztetését bronchiális diszplázia és rosszindulatú daganatok hátterében.
A kutatás célja A kutatási projekt célja egy adatbázis felépítése mindkét rendszer segítségével gyűjtött információkból, hogy a különböző diffúz tüdőbetegségekkel (pl. sarcoidosis, interstitialis tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőbetegségek, emphysema) rögzíthetők. A normál tüdőparenchimában és gócos betegségben, például tüdőrákban szenvedő betegeket is értékelni fogják, hogy jobban megértsék a tüdőmorfológiát ezen technikák alkalmazásával. Két potenciálisan komplementer rendszer használatával, amelyek a célszövetek különböző szerkezeti aspektusait vizsgálják, jobban megérthetjük az in vivo szöveti jellemzőket. Remélhetőleg ezután az egyes betegségekre diagnosztikai kritériumokat lehet felállítani, amelyeket azután prospektívan a vizsgálatok során lehet értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- A klinikai ellátás részeként bronchoszkópiára tervezett
- Nincs vérzéses diatézis vagy terápiás véralvadásgátló
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bronchoszkópia
|
2 szonda alapú képalkotó rendszer a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül történő használatra.
0,5 ml metilénkéket fecskendezünk a légutakba endocitoszkópiához.
Minden eljárás körülbelül 2-3 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konfokális mikroszkópiával és endocitoszkópiával a különböző tüdőbetegségek jellemző tulajdonságainak meghatározása.
Időkeret: Időközi elemzés 20 esetenként
|
Időközi elemzés 20 esetenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények és mellékhatások aránya a standard bronchoszkópián felül.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0708/18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .