- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00934778
Minimalt invasiv endoskopi vid diffus lungsjukdom
Utvärdering av två minimalt invasiva endoskopiska tekniker för diagnos av diffusa lungsjukdomar.
Vi vill jämföra 2 nya system för att få mycket detaljerade bilder av de minsta luftvägarna, i hopp om att de kan användas för att ge användbar information om lungsjukdomar utan att behöva göra invasiva tester.
Två nya system har utvecklats för användning nere i bronkoskopet, som ger videoavbildning av de minsta luftvägarna, där varje system tittar på olika aspekter av strukturen av luftvägarnas väggar. I princip kan denna metod ge användbar information som kan minska behovet av en kirurgisk lungbiopsi. Vi kommer därför att bedöma värdet av den ytterligare information som erhållits med dessa två nya system.
Syftet med detta forskningsprojekt är att samla information med hjälp av båda systemen för att få en större förståelse för olika sjukdomars vävnadsegenskaper utan behov av biopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diffus lungsjukdom (DLD) är fortfarande ett utmanande område för diagnos och behandling. Egenskaper som tyder på de olika histologiska subtyperna av DLD kan erhållas från den kliniska historien och undersökningen, och kan också ses på tvärsnittsavbildning (högupplöst datortomografi (HRCT)-skanning), men slutlig diagnos förlitar sig mycket ofta på resultaten av mer invasiv testning. Det diagnostiska verktyget med guldstandard är den kirurgiska lungbiopsien, men detta kräver en allmän anestesi och antingen torakoskopi eller torakotomi. Sjukligheten och till och med dödligheten kopplad till detta tillvägagångssätt hos dessa patienter, av vilka många har betydande andningskomprometteringar, har resulterat i att mindre invasiva tekniker används i många fall. För närvarande innebär detta användning av bronkoalveolär sköljning (BAL) och transbronkiala biopsier via det fiberoptiska bronkoskopet. BAL kan vara besvärande för patienter om det finns spill-over av sköljvätska till de större luftvägarna, och transbronkiala biopsier leder till betydande blödningar eller pneumothorax hos cirka 5 % av patienterna. Även med biopsier och BAL går vissa patienter fortfarande vidare till kirurgisk lungbiopsi.
Det har nyligen utvecklats 2 system för användning via endoskopets arbetskanal som ger avbildning av de distala luftvägarna och alveolerna in vivo och i realtid. Dessa beskrivs nedan. I princip skulle dessa kunna ge diagnostisk information i samband med DLD utan behov av biopsier eller BAL, vilket minskar sjuklighet och kostnader i samband med provbehandling och förkortar tiden till diagnos. Den idealiska situationen skulle vara att tillräcklig morfologisk och histologisk information kunde erhållas med dessa system, vilket helt och hållet undviker behovet av kirurgisk biopsi i denna patientgrupp, vilket ger ytterligare fördelar för patienten och potentiellt stora kostnadsbesparingar för institutioner.
Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokalmikroskopi är standardverktyget för ultrahögupplöst bildbehandling inom biomedicinsk forskning. Mauna Technology har utvecklat en Alveoflex Confocal Miniprobe™ med en diameter på 1,4 mm som kan placeras ner i arbetskanalen på ett standardbronkoskop. Elastin är den huvudsakliga in vivo-fluoroforen, och bilder förvärvas genom mild kontakt, vilket ger mikrostrukturella detaljer av alveolen på flera vävnadslager. Eftersom systemet drar fördel av den naturliga fluorescensen i lungvävnaderna krävs ingen patientförberedelse.
Endocytoskopsystem (ECS) Endocytoskopet är ett nyutvecklat system som kan passera genom arbetskanalen i ett standardbronkoskop och ger hög förstoring (x450) av cellytor. Cirka 5 ml 0,5 % metylenblåttlösning används för att färga det intressanta området, och bilder erhålls genom kontakt med cellytan. Användning av ECS har redan visat sig möjliggöra diskriminering mellan normal och onormal vävnad in situ vid bronkial dysplasi och malignitet.
Syftet med forskningen Syftet med detta forskningsprojekt är att bygga upp en databas med information som samlats in med hjälp av båda systemen så att egenskaper som korrelerar med de olika diffusa lungsjukdomarna (t. sarkoidos, interstitiell lunginflammation, läkemedelsinducerade lungsjukdomar, emfysem) kan registreras. Patienter med normalt lungparenkym och fokal sjukdom som lungcancer kommer också att utvärderas för att utveckla en bättre förståelse av lungmorfologi med hjälp av dessa tekniker. Genom att använda två potentiellt komplementära system som tittar på olika strukturella aspekter av målvävnaderna kan en större förståelse för in vivo-vävnadsegenskaper uppnås. Förhoppningen är att diagnoskriterier sedan kan tas fram för enskilda sjukdomar som sedan kan bedömas prospektivt i försök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Schemalagd för bronkoskopi som en del av klinisk vård
- Ingen blödande diates eller terapeutisk antikoagulering
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bronkoskopi
|
2 sondbaserade bildsystem för användning via bronkoskopets arbetskanal.
0,5 ml metylenblått injiceras i luftvägarna för endocytoskopi.
Varje procedur tar cirka 2-3 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma karakteristiska egenskaper hos olika lungsjukdomar på konfokalmikroskopi och endocytoskopi.
Tidsram: Interimanalys vart 20:e fall
|
Interimanalys vart 20:e fall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av komplikationer och biverkningar utöver standard bronkoskopi.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0708/18
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .