Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv endoskopi vid diffus lungsjukdom

24 november 2016 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utvärdering av två minimalt invasiva endoskopiska tekniker för diagnos av diffusa lungsjukdomar.

Vi vill jämföra 2 nya system för att få mycket detaljerade bilder av de minsta luftvägarna, i hopp om att de kan användas för att ge användbar information om lungsjukdomar utan att behöva göra invasiva tester.

Två nya system har utvecklats för användning nere i bronkoskopet, som ger videoavbildning av de minsta luftvägarna, där varje system tittar på olika aspekter av strukturen av luftvägarnas väggar. I princip kan denna metod ge användbar information som kan minska behovet av en kirurgisk lungbiopsi. Vi kommer därför att bedöma värdet av den ytterligare information som erhållits med dessa två nya system.

Syftet med detta forskningsprojekt är att samla information med hjälp av båda systemen för att få en större förståelse för olika sjukdomars vävnadsegenskaper utan behov av biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diffus lungsjukdom (DLD) är fortfarande ett utmanande område för diagnos och behandling. Egenskaper som tyder på de olika histologiska subtyperna av DLD kan erhållas från den kliniska historien och undersökningen, och kan också ses på tvärsnittsavbildning (högupplöst datortomografi (HRCT)-skanning), men slutlig diagnos förlitar sig mycket ofta på resultaten av mer invasiv testning. Det diagnostiska verktyget med guldstandard är den kirurgiska lungbiopsien, men detta kräver en allmän anestesi och antingen torakoskopi eller torakotomi. Sjukligheten och till och med dödligheten kopplad till detta tillvägagångssätt hos dessa patienter, av vilka många har betydande andningskomprometteringar, har resulterat i att mindre invasiva tekniker används i många fall. För närvarande innebär detta användning av bronkoalveolär sköljning (BAL) och transbronkiala biopsier via det fiberoptiska bronkoskopet. BAL kan vara besvärande för patienter om det finns spill-over av sköljvätska till de större luftvägarna, och transbronkiala biopsier leder till betydande blödningar eller pneumothorax hos cirka 5 % av patienterna. Även med biopsier och BAL går vissa patienter fortfarande vidare till kirurgisk lungbiopsi.

Det har nyligen utvecklats 2 system för användning via endoskopets arbetskanal som ger avbildning av de distala luftvägarna och alveolerna in vivo och i realtid. Dessa beskrivs nedan. I princip skulle dessa kunna ge diagnostisk information i samband med DLD utan behov av biopsier eller BAL, vilket minskar sjuklighet och kostnader i samband med provbehandling och förkortar tiden till diagnos. Den idealiska situationen skulle vara att tillräcklig morfologisk och histologisk information kunde erhållas med dessa system, vilket helt och hållet undviker behovet av kirurgisk biopsi i denna patientgrupp, vilket ger ytterligare fördelar för patienten och potentiellt stora kostnadsbesparingar för institutioner.

Cellvizio® Lung (Mauna Technology) Konfokalmikroskopi är standardverktyget för ultrahögupplöst bildbehandling inom biomedicinsk forskning. Mauna Technology har utvecklat en Alveoflex Confocal Miniprobe™ med en diameter på 1,4 mm som kan placeras ner i arbetskanalen på ett standardbronkoskop. Elastin är den huvudsakliga in vivo-fluoroforen, och bilder förvärvas genom mild kontakt, vilket ger mikrostrukturella detaljer av alveolen på flera vävnadslager. Eftersom systemet drar fördel av den naturliga fluorescensen i lungvävnaderna krävs ingen patientförberedelse.

Endocytoskopsystem (ECS) Endocytoskopet är ett nyutvecklat system som kan passera genom arbetskanalen i ett standardbronkoskop och ger hög förstoring (x450) av cellytor. Cirka 5 ml 0,5 % metylenblåttlösning används för att färga det intressanta området, och bilder erhålls genom kontakt med cellytan. Användning av ECS har redan visat sig möjliggöra diskriminering mellan normal och onormal vävnad in situ vid bronkial dysplasi och malignitet.

Syftet med forskningen Syftet med detta forskningsprojekt är att bygga upp en databas med information som samlats in med hjälp av båda systemen så att egenskaper som korrelerar med de olika diffusa lungsjukdomarna (t. sarkoidos, interstitiell lunginflammation, läkemedelsinducerade lungsjukdomar, emfysem) kan registreras. Patienter med normalt lungparenkym och fokal sjukdom som lungcancer kommer också att utvärderas för att utveckla en bättre förståelse av lungmorfologi med hjälp av dessa tekniker. Genom att använda två potentiellt komplementära system som tittar på olika strukturella aspekter av målvävnaderna kan en större förståelse för in vivo-vävnadsegenskaper uppnås. Förhoppningen är att diagnoskriterier sedan kan tas fram för enskilda sjukdomar som sedan kan bedömas prospektivt i försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller äldre
  • Schemalagd för bronkoskopi som en del av klinisk vård
  • Ingen blödande diates eller terapeutisk antikoagulering

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bronkoskopi
2 sondbaserade bildsystem för användning via bronkoskopets arbetskanal. 0,5 ml metylenblått injiceras i luftvägarna för endocytoskopi. Varje procedur tar cirka 2-3 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma karakteristiska egenskaper hos olika lungsjukdomar på konfokalmikroskopi och endocytoskopi.
Tidsram: Interimanalys vart 20:e fall
Interimanalys vart 20:e fall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av komplikationer och biverkningar utöver standard bronkoskopi.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/H0708/18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera