Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миниинвазивная эндоскопия при диффузном заболевании легких

24 ноября 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Оценка двух малоинвазивных эндоскопических методов диагностики диффузных заболеваний легких.

Мы хотим сравнить 2 новые системы для получения очень подробных изображений мельчайших дыхательных путей в надежде, что их можно будет использовать для предоставления полезной информации о заболеваниях легких без необходимости проведения инвазивных тестов.

Для использования в бронхоскопе были разработаны две новые системы, которые обеспечивают видеоизображение мельчайших дыхательных путей, причем каждая система рассматривает различные аспекты структуры стенок дыхательных путей. В принципе, этот метод может предоставить полезную информацию, которая может снизить потребность в хирургической биопсии легкого. Поэтому мы будем оценивать ценность дополнительной информации, полученной с помощью этих двух новых систем.

Целью этого исследовательского проекта является сбор информации с использованием обеих систем для лучшего понимания характеристик тканей при различных заболеваниях без необходимости проведения биопсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Диффузное заболевание легких (ДЗЛ) остается сложной областью для диагностики и лечения. Признаки, указывающие на различные гистологические подтипы ДЗЛ, могут быть получены из истории болезни и осмотра, а также могут быть обнаружены при визуализации поперечного сечения (сканирование компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)), однако окончательный диагноз очень часто зависит от результатов более инвазивное тестирование. Золотым стандартом диагностики является хирургическая биопсия легкого, но она требует общей анестезии и либо торакоскопии, либо торакотомии. Заболеваемость и даже смертность, связанные с этим подходом у этих пациентов, многие из которых имеют серьезные респираторные нарушения, во многих случаях привели к использованию менее инвазивных методов. В настоящее время для этого используют бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) и трансбронхиальную биопсию с помощью фиброоптического бронхоскопа. БАЛ может быть неприятным для пациентов, если происходит разбрызгивание лаважной жидкости в более крупные дыхательные пути, а трансбронхиальная биопсия приводит к значительному кровотечению или пневмотораксу примерно у 5% пациентов. Даже с биопсией и БАЛ у некоторых пациентов все же прогрессируют до хирургической биопсии легкого.

Недавно были разработаны 2 системы для использования через рабочий канал эндоскопа, которые обеспечивают визуализацию дистальных отделов дыхательных путей и альвеол in vivo и в режиме реального времени. Они описаны ниже. В принципе, они могут предоставить диагностическую информацию в условиях DLD без необходимости биопсии или БАЛ, снижая заболеваемость и стоимость, связанные с обработкой образцов, и сокращая время постановки диагноза. Идеальной ситуацией было бы то, что с помощью этих систем можно было бы получить достаточную морфологическую и гистологическую информацию, что полностью устраняет необходимость хирургической биопсии в этой группе пациентов, обеспечивая дополнительные преимущества для пациента и потенциально огромную экономию средств для учреждений.

Cellvizio® Lung (технология Mauna) Конфокальная микроскопия является стандартным инструментом для получения изображений сверхвысокого разрешения в биомедицинских исследованиях. Mauna Technology разработала Alveoflex Confocal Miniprobe™ диаметром 1,4 мм, который можно вводить в рабочий канал стандартного бронхоскопа. Эластин является основным флуорофором in vivo, и изображения получаются при легком контакте, что обеспечивает детализацию микроструктуры альвеол на нескольких слоях ткани. Поскольку система использует естественную флуоресценцию легочных тканей, подготовка пациента не требуется.

Эндоцитоскопическая система (ECS) Эндоцитоскоп — это недавно разработанная система, которую можно вводить через рабочий канал стандартного бронхоскопа и которая обеспечивает изображения поверхности клеток с большим увеличением (x450). Около 5 мл 0,5% раствора метиленового синего используют для окрашивания интересующей области, и изображения получают при контакте с поверхностью клетки. Уже было показано, что использование ECS позволяет различить нормальную и аномальную ткань in situ при бронхиальной дисплазии и злокачественных новообразованиях.

Цель исследования Целью этого исследовательского проекта является создание базы данных информации, собранной с использованием обеих систем, с тем чтобы характеристики, коррелирующие с различными диффузными заболеваниями легких (например, саркоидоз, интерстициальные пневмонии, лекарственные заболевания легких, эмфизема). Пациенты с нормальной паренхимой легких и очаговыми заболеваниями, такими как рак легких, также будут обследованы, чтобы лучше понять морфологию легких с использованием этих методов. Используя две потенциально взаимодополняющие системы, которые рассматривают различные структурные аспекты тканей-мишеней, можно получить более полное представление о характеристиках тканей in vivo. Есть надежда, что затем можно будет разработать диагностические критерии для отдельных заболеваний, которые затем можно будет оценить проспективно в ходе испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше
  • Запланирована бронхоскопия как часть клинической помощи
  • Нет геморрагического диатеза или терапевтической антикоагулянтной терапии

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бронхоскопия
2 системы визуализации на основе зондов для использования через рабочий канал бронхоскопа. 0,5 мл метиленового синего вводят в дыхательные пути для эндоцитоскопии. Каждая процедура занимает около 2-3 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить характерные признаки различных заболеваний легких при конфокальной микроскопии и эндоцитоскопии.
Временное ограничение: Промежуточный анализ каждые 20 случаев
Промежуточный анализ каждые 20 случаев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений и побочных эффектов превышает стандартную бронхоскопию.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/H0708/18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться