评估单次递增口服剂量后 AZD8329 安全性的首次人类研究
2010年9月10日 更新者：AstraZeneca
一项在健康志愿者中进行的随机、单盲、安慰剂对照、双中心 I 期研究，以评估 AZD8329 在单次递增口服剂量后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 AZD8329 在增加剂量强度时作为单剂量给药的安全性和耐受性，并确定未来研究的最高耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 体重指数在 19 到 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或受试者参与能力的任何具有临床意义的疾病或病症
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
- 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，可能会干扰对 QTc 间期变化的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD8329
AZD8329口服液
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口服溶液，单次递增剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
AZD8329 口服溶液的安慰剂
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口服液，安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全测量（心电图、脉搏、血压、安全实验室和不良事件）
大体时间：将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估。
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将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AZD8329 的 PK 样品
大体时间：研究性产品给药后 24 小时内的密集 PK 取样和给药后 72 小时内的额外样品。
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研究性产品给药后 24 小时内的密集 PK 取样和给药后 72 小时内的额外样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kühn、Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月10日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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