인간 최초, 단일 상승 경구 투여 후 AZD8329의 안전성을 평가하기 위한 연구
2010년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
단일 상승 경구 투여 후 AZD8329의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 2센터 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 증가하는 용량 강도에서 단일 용량으로 제공될 때 AZD8329의 안전성과 내약성을 평가하고 향후 연구를 위한 최대 허용 용량을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD8329
AZD8329 구강 용액
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경구 용액, 단일 오름차순 용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약
AZD8329 경구용 위약
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구강 솔루션, 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 측정(ECG's, 맥박, 혈압, 안전 실험실 및 부작용)
기간: 안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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안전성은 지속적으로 모니터링될 것이며 전체 연구 동안 여러 차례에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD8329용 PK 샘플
기간: 연구 제품 투여 후 24시간 동안의 집중 PK 샘플링 및 투여 후 최대 72시간 동안 추가 샘플.
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연구 제품 투여 후 24시간 동안의 집중 PK 샘플링 및 투여 후 최대 72시간 동안 추가 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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