Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første gang i mennesket, undersøkelse for å vurdere sikkerheten til AZD8329 etter enkelt stigende orale doser

10. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, to-senter fase I-studie i friske frivillige for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD8329 etter enkeltstående stigende orale doser

Hovedmålet for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD8329 når det gis som en enkeltdose i økende dosestyrke, og også å identifisere den høyeste tolererte dosen for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD8329
AZD8329 mikstur
Legemiddel: AZD8329
Oral oppløsning, enkelt stigende doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for AZD8329 mikstur
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsmålinger (EKG, puls, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK prøver for AZD8329
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet og ytterligere prøver opptil 72 timer etter dose.
Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering av undersøkelsesproduktet og ytterligere prøver opptil 72 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn

Kliniske studier på AZD8329

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere