Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste keer bij de mens, onderzoek om de veiligheid van AZD8329 te beoordelen na enkele oplopende orale doses

10 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie in twee centra bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD8329 te beoordelen na eenmalige oplopende orale doses

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8329 te beoordelen wanneer het wordt gegeven als een enkele dosis in toenemende dosissterkte, en ook om de hoogst getolereerde dosis voor toekomstige studies te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
  • Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoekresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD8329
AZD8329 orale oplossing
Geneesmiddel: AZD8329
Orale oplossing, enkele oplopende doses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor AZD8329 orale oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmetingen (ECG's, hartslag, bloeddruk, veiligheidslaboratorium en ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd.
De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-monsters voor AZD8329
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct en aanvullende monsters tot 72 uur na toediening.
Intensieve PK-bemonstering gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct en aanvullende monsters tot 72 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen

Klinische onderzoeken op AZD8329

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren