En första gång i människa, studie för att bedöma säkerheten för AZD8329 efter enstaka stigande orala doser
10 september 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, tvåcenter fas I-studie i friska frivilliga för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD8329 efter enstaka stigande orala doser
Det primära målet för denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD8329 när det ges som en engångsdos i ökande dosstyrka, och även att identifiera den högsta tolererade dosen för framtida studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Ha ett body mass index mellan 19 och 30 kg/m2 och väg minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AZD8329
AZD8329 oral lösning
|
Oral lösning, enstaka stigande doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo för AZD8329 oral lösning
|
Oral lösning, placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmätningar (EKG, puls, blodtryck, säkerhetslaboratorium och biverkningar)
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
|
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-prover för AZD8329
Tidsram: Intensiv PK-provtagning under 24 timmar efter administrering av prövningsprodukten och ytterligare prover upp till 72 timmar efter dos.
|
Intensiv PK-provtagning under 24 timmar efter administrering av prövningsprodukten och ytterligare prover upp till 72 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D2350C00001
- EudraCT No. 2009-010702-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .