Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u człowieka w celu oceny bezpieczeństwa AZD8329 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych

10 września 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, dwuośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD8329 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD8329 podawanego jako pojedyncza dawka w rosnącej sile dawki, a także określenie najwyższej tolerowanej dawki do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD8329
AZD8329 roztwór doustny
Lek: AZD8329
Roztwór doustny, pojedyncze rosnące dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla roztworu doustnego AZD8329
Lek: Placebo
Roztwór doustny, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary bezpieczeństwa (EKG, tętno, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki PK dla AZD8329
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu badanego produktu i dodatkowe próbki do 72 godzin po podaniu.
Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu badanego produktu i dodatkowe próbki do 72 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi mężczyźni

Badania kliniczne na AZD8329

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj