Une première fois chez l'homme, étude pour évaluer l'innocuité de l'AZD8329 après des doses orales croissantes uniques
10 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et bicentrique chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD8329 après des doses orales croissantes uniques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8329 lorsqu'il est administré en une dose unique à dose croissante, et également d'identifier la dose la plus élevée tolérée pour les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède
- Research Site
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos susceptible d'interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AZD8329
AZD8329 solution buvable
|
Solution buvable, monodoses croissantes
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour solution buvable AZD8329
|
Solution buvable, placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de sécurité (ECG, pouls, tension artérielle, laboratoire de sécurité et événements indésirables)
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
|
La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échantillons PK pour AZD8329
Délai: Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration du produit expérimental et échantillons supplémentaires jusqu'à 72 heures après l'administration.
|
Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration du produit expérimental et échantillons supplémentaires jusqu'à 72 heures après l'administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2350C00001
- EudraCT No. 2009-010702-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hommes en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
National University Health System, SingaporeComplétéCarcinoïde thymique | Néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN-1)Singapour
Essais cliniques sur AZD8329
-
AstraZenecaComplétéDiabète sucré de type 2Royaume-Uni
-
AstraZenecaComplétéEn bonne santé | En surpoids | HommeRoyaume-Uni