Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első alkalom az emberben, tanulmány az AZD8329 biztonságosságának felmérésére egyszeri, növekvő orális adagok után

2010. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos, kétközpontú, I. fázisú vizsgálat egészséges önkénteseken az AZD8329 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő orális dózisok után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD8329 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha egyszeri dózisban, növekvő dóziserősségben adják be, valamint meghatározza a legmagasabb tolerálható dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

119

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Testtömeg-indexe 19 és 30 kg/m2 között van, súlya pedig legalább 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alany részvételi képességét
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZD8329
AZD8329 belsőleges oldat
Drog: AZD8329
Belsőleges oldat, egyszeri növekvő adagokban
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo az AZD8329 belsőleges oldathoz
Drog: Placebo
Belsőleges oldat, placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági mérések (EKG, pulzus, vérnyomás, biztonsági laboratórium és nemkívánatos események)
Időkeret: A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek.
A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK minták az AZD8329-hez
Időkeret: Intenzív PK-mintavétel a vizsgálati készítmény beadását követő 24 órában és további minták az adagolást követő 72 órában.
Intenzív PK-mintavétel a vizsgálati készítmény beadását követő 24 órában és további minták az adagolást követő 72 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Klinikai vizsgálatok a AZD8329

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel