Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første gang i mennesket, undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved AZD8329 efter enkelt stigende orale doser

10. september 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, to-center fase I-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD8329 efter enkelt stigende orale doser

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8329, når det gives som en enkelt dosis i stigende dosisstyrke, og også at identificere den højest tolererede dosis til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD8329
AZD8329 oral opløsning
Medicin: AZD8329
Oral opløsning, enkelt stigende doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til AZD8329 oral opløsning
Medicin: Placebo
Oral opløsning, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsmålinger (EKG'er, puls, blodtryk, sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK prøver til AZD8329
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter administration af forsøgsproduktet og yderligere prøver op til 72 timer efter dosis.
Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter administration af forsøgsproduktet og yderligere prøver op til 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD8329

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner