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Por primera vez en el hombre, estudio para evaluar la seguridad de AZD8329 después de dosis orales únicas ascendentes

10 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dos centros en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD8329 después de dosis orales únicas ascendentes

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD8329 cuando se administra como una dosis única en dosis crecientes, y también identificar la dosis más alta tolerada para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

119

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZD8329
AZD8329 solución oral
Droga: AZD8329
Solución oral, dosis únicas ascendentes
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para solución oral AZD8329
Droga: Placebo
Solución oral, placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de seguridad (ECG's, Pulso, Presión Arterial, Laboratorio de Seguridad y Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestras PK para AZD8329
Periodo de tiempo: Intenso muestreo farmacocinético durante las 24 horas siguientes a la administración del producto en investigación y muestras adicionales hasta 72 horas después de la dosis.
Intenso muestreo farmacocinético durante las 24 horas siguientes a la administración del producto en investigación y muestras adicionales hasta 72 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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