Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prima volta nell'uomo, studio per valutare la sicurezza di AZD8329 dopo singole dosi orali ascendenti

10 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a due centri su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD8329 dopo singole dosi orali crescenti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8329 quando somministrato come dose singola aumentando la dose e anche identificare la dose più alta tollerata per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD8329
AZD8329 soluzione orale
Droga: AZD8329
Soluzione orale, singole dosi ascendenti
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per soluzione orale AZD8329
Droga: Placebo
Soluzione orale, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni di sicurezza (ECG, polso, pressione sanguigna, laboratorio di sicurezza ed eventi avversi)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.
La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni PK per AZD8329
Lasso di tempo: Intenso campionamento farmacocinetico durante le 24 ore successive alla somministrazione del prodotto sperimentale e ulteriori campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione.
Intenso campionamento farmacocinetico durante le 24 ore successive alla somministrazione del prodotto sperimentale e ulteriori campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uomini sani

Prove cliniche su AZD8329

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi