Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые на человеке исследование по оценке безопасности AZD8329 после однократного возрастания пероральных доз

10 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое двухцентровое исследование фазы I с участием здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD8329 после однократного возрастания пероральных доз

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD8329 при однократном введении с увеличением дозы, а также определение максимально переносимой дозы для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать
  • Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут помешать интерпретации изменений интервала QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD8329
AZD8329 пероральный раствор
Лекарство: AZD8329
Раствор для приема внутрь, разовая возрастающая доза
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для перорального раствора AZD8329
Лекарство: Плацебо
Пероральный раствор, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения безопасности (ЭКГ, пульс, кровяное давление, лаборатория безопасности и нежелательные явления)
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Образцы ПК для AZD8329
Временное ограничение: Интенсивный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения исследуемого продукта и дополнительных проб в течение 72 часов после введения дозы.
Интенсивный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения исследуемого продукта и дополнительных проб в течение 72 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Клинические исследования AZD8329

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться