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Pela primeira vez no homem, estudo para avaliar a segurança do AZD8329 após doses orais ascendentes únicas

10 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dois centros de Fase I em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD8329 após doses orais ascendentes únicas

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD8329 quando administrado em dose única em dose crescente e também identificar a dose tolerada mais alta para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Ter um índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AZD8329
AZD8329 solução oral
Medicamento: AZD8329
Solução oral, doses únicas ascendentes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para AZD8329 solução oral
Medicamento: Placebo
Solução oral, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança (ECG's, Pulso, Pressão Arterial, Laboratório de Segurança e Eventos Adversos)
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.
A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amostras PK para AZD8329
Prazo: Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas após a administração do produto experimental e amostras adicionais até 72 horas após a dose.
Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas após a administração do produto experimental e amostras adicionais até 72 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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