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Studie zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit von AZD8329 nach ansteigender oraler Einzeldosis

10. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit zwei Zentren an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD8329 nach ansteigenden oralen Einzeldosen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8329 bei Verabreichung als Einzeldosis in zunehmender Dosisstärke sowie die Ermittlung der höchsten verträglichen Dosis für zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von Änderungen des QTc-Intervalls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD8329
AZD8329 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD8329
Lösung zum Einnehmen, ansteigende Einzeldosen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für AZD8329 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmessungen (EKGs, Puls, Blutdruck, Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Beispiele für AZD8329
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats und zusätzlicher Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung.
Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats und zusätzlicher Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2350C00001
  • EudraCT No. 2009-010702-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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