黑色素瘤的基于 T 细胞的免疫疗法
2015年8月17日 更新者：Inge Marie Svane
基于 T 细胞的免疫疗法治疗播散性黑色素瘤患者。
本研究的目的是研究肿瘤浸润淋巴细胞治疗晚期黑色素瘤的毒性和临床反应。
患者将接受单一治疗，包括 7 天的预处理化疗（环磷酰胺 2 天和氟达拉滨 5 天），静脉输注大量体外扩增的肿瘤浸润淋巴细胞，随后两周每天服用低剂量白细胞介素 2。 将评估患者的毒性、肿瘤反应和免疫反应。
在前 6 名患者之后，IL-2 治疗已更改为包括更高剂量的 IL-2（见干预）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实皮肤来源进行性转移或局部晚期恶性黑色素瘤的患者。 进一步的纳入标准：性能状态 0 到 1、手术可用转移、至少一个可测量的损伤、可接受的 CBC 和血液化学结果。 可接受的器官功能。
排除标准：
- 少于五年前有任何其他恶性肿瘤病史的患者。 脑转移。 其他重大疾病包括严重过敏、哮喘、糖尿病、心绞痛、充血性心力衰竭、慢性感染或活动性自身免疫性疾病。 用免疫抑制药物、实验药物或抗肿瘤药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：第 0 至 20 周
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第 0 至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫反应
大体时间：第 0 至 20 周
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第 0 至 20 周
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肿瘤反应
大体时间：第 8 周和每第 3 周直至进展
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第 8 周和每第 3 周直至进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rikke Andersen, MD、Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borch TH, Andersen R, Ellebaek E, Met O, Donia M, Svane IM. Future role for adoptive T-cell therapy in checkpoint inhibitor-resistant metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000668. doi: 10.1136/jitc-2020-000668.
- Kristensen NP, Heeke C, Tvingsholm SA, Borch A, Draghi A, Crowther MD, Carri I, Munk KK, Holm JS, Bjerregaard AM, Bentzen AK, Marquard AM, Szallasi Z, McGranahan N, Andersen R, Nielsen M, Jonsson GB, Donia M, Svane IM, Hadrup SR. Neoantigen-reactive CD8+ T cells affect clinical outcome of adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in melanoma. J Clin Invest. 2022 Jan 18;132(2):e150535. doi: 10.1172/JCI150535.
- Andersen R, Donia M, Ellebaek E, Borch TH, Kongsted P, Iversen TZ, Holmich LR, Hendel HW, Met O, Andersen MH, Thor Straten P, Svane IM. Long-Lasting Complete Responses in Patients with Metastatic Melanoma after Adoptive Cell Therapy with Tumor-Infiltrating Lymphocytes and an Attenuated IL2 Regimen. Clin Cancer Res. 2016 Aug 1;22(15):3734-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1879. Epub 2016 Mar 22.
- Donia M, Hansen M, Sendrup SL, Iversen TZ, Ellebaek E, Andersen MH, Straten Pt, Svane IM. Methods to improve adoptive T-cell therapy for melanoma: IFN-gamma enhances anticancer responses of cell products for infusion. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):545-52. doi: 10.1038/jid.2012.336. Epub 2012 Sep 27.
- Ellebaek E, Iversen TZ, Junker N, Donia M, Engell-Noerregaard L, Met O, Holmich LR, Andersen RS, Hadrup SR, Andersen MH, thor Straten P, Svane IM. Adoptive cell therapy with autologous tumor infiltrating lymphocytes and low-dose Interleukin-2 in metastatic melanoma patients. J Transl Med. 2012 Aug 21;10:169. doi: 10.1186/1479-5876-10-169.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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