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T-Zell-basierte Immuntherapie für das Melanom

17. August 2015 aktualisiert von: Inge Marie Svane

T-Zell-basierte Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit disseminiertem Melanom.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und das klinische Ansprechen einer Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms zu untersuchen.

Der Patient erhält eine Einzelbehandlung, bestehend aus einer konditionierenden Chemotherapie für sieben Tage (Cyclophosphamid für zwei Tage und Fludarabin für fünf Tage), einer intravenösen Infusion einer großen Anzahl von in vitro expandierten tumorinfiltrierenden Lymphozyten, gefolgt von zwei Wochen mit täglich niedrig dosiertem Interleukin-2. Die Patienten werden auf Toxizität, Tumorreaktion und Immunreaktion untersucht.

Nach den ersten 6 Patienten wurde die Behandlung mit IL-2 auf höhere IL-2-Dosen umgestellt (siehe Intervention)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem progressivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem malignem Melanom der Haut. Weitere Einschlusskriterien: Leistungsstatus 0 bis 1, chirurgisch verfügbare Metastasierung, mindestens eine messbare Läsion, akzeptable Blutbild- und Blutchemieergebnisse. Akzeptable Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen vor weniger als fünf Jahren. Hirnmetastasen. Andere schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergien, Asthma, DM, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, chronische Infektionen oder aktive Autoimmunerkrankungen. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, experimentellen Medikamenten oder antineoplastischen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Woche 0 bis 20
Woche 0 bis 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Woche 0 bis 20
Woche 0 bis 20
Tumorantwort
Zeitfenster: Woche 8 und jede 3. Woche bis zur Progression
Woche 8 und jede 3. Woche bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM0909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid, Fludarabin, T-Zellen, Interleukin-2

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