Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-cellebasert immunterapi for melanom

17. august 2015 oppdatert av: Inge Marie Svane

T-cellebasert immunterapi for behandling av pasienter med disseminert melanom.

Målet med denne studien er å undersøke toksisiteten og den kliniske responsen av terapi med tumorinfiltrerende lymfocytter som behandling for avansert melanom.

Pasienten vil få en enkelt behandling bestående av kondisjonerende kjemoterapi i syv dager (cyklofosfamid i to dager og fludarabin i fem dager), intravenøs infusjon av høyt antall in vitro utvidede tumorinfiltrerende lymfocytter etterfulgt av to uker med daglig lavdose interleukin-2. Pasienter vil bli evaluert for toksisitet, tumorrespons og immunrespons.

Etter de første 6 pasientene er behandlingen med IL-2 endret til å inkludere høyere doser av IL-2 (se intervensjon)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Melanom

Intervensjon / Behandling

Biologisk: cyklofosfamid, fludarabin, T-celler, interleukin-2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Herlev, Danmark, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk påvist hud avledet progressivt metastatisk eller lokalt avansert malignt melanom. Ytterligere inklusjonskriterier: Ytelsesstatus 0 til 1, kirurgisk tilgjengelig metastase, minst én målbar lesjon, akseptable CBC og blodkjemiresultater. Akseptable organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med andre maligniteter for mindre enn fem år siden. Hjernemetastaser. Andre betydelige sykdommer inkludert alvorlig allergi, astma, DM, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, kroniske infeksjoner eller aktiv autoimmun sykdom. Behandling med immundempende legemidler, eksperimentelle legemidler eller antineoplastiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
toksisitet Tidsramme: uke 0 til 20	uke 0 til 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
immun respons Tidsramme: uke 0 til 20	uke 0 til 20
tumorrespons Tidsramme: uke 8 og hver 3. uke frem til progresjon	uke 8 og hver 3. uke frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)