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Immunothérapie à base de lymphocytes T pour le mélanome

17 août 2015 mis à jour par: Inge Marie Svane

Immunothérapie à base de lymphocytes T pour le traitement des patients atteints de mélanome disséminé.

Le but de cette étude est d'étudier la toxicité et la réponse clinique de la thérapie avec des lymphocytes infiltrant la tumeur comme traitement du mélanome avancé.

Le patient recevra un traitement unique consistant en une chimiothérapie de conditionnement pendant sept jours (cyclophosphamide pendant deux jours et fludarabine pendant cinq jours), une perfusion intraveineuse d'un nombre élevé de lymphocytes infiltrant la tumeur expansée in vitro, suivie de deux semaines avec une faible dose quotidienne d'interleukine-2. Les patients seront évalués pour la toxicité, la réponse tumorale et la réponse immunitaire.

Après les 6 premiers patients, le traitement par IL-2 a été modifié pour inclure des doses plus élevées d'IL-2 (voir intervention)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un mélanome malin métastatique progressif ou localement avancé. Critères d'inclusion supplémentaires : statut de performance de 0 à 1, métastases chirurgicales disponibles, au moins une lésion mesurable, CBC et résultats de chimie sanguine acceptables. Fonctions organiques acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne il y a moins de cinq ans. Métastases cérébrales. Autres maladies importantes, notamment allergie grave, asthme, diabète, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infections chroniques ou maladie auto-immune active. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments expérimentaux ou des médicaments antinéoplasiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
toxicité
Délai: semaine 0 à 20
semaine 0 à 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse immunitaire
Délai: semaine 0 à 20
semaine 0 à 20
réponse tumorale
Délai: semaine 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à progression
semaine 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inge Marie Svane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM0909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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