Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия меланомы на основе Т-клеток

17 августа 2015 г. обновлено: Inge Marie Svane

Иммунотерапия на основе Т-клеток для лечения пациентов с диссеминированной меланомой.

Целью данного исследования является изучение токсичности и клинического ответа на терапию инфильтрирующими опухоль лимфоцитами при лечении прогрессирующей меланомы.

Пациент получит однократное лечение, состоящее из кондиционирующей химиотерапии в течение семи дней (циклофосфамид в течение двух дней и флударабин в течение пяти дней), внутривенного вливания большого количества инфильтрирующих опухоль in vitro лимфоцитов с последующим двухнедельным ежедневным введением низких доз интерлейкина-2. Пациентов будут оценивать на предмет токсичности, опухолевого ответа и иммунного ответа.

После первых 6 пациентов лечение ИЛ-2 было изменено на более высокие дозы ИЛ-2 (см. интервенцию).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной кожной прогрессивной метастатической или местно-распространенной злокачественной меланомой. Дополнительные критерии включения: рабочий статус от 0 до 1, наличие хирургических метастазов, по крайней мере одно измеримое поражение, приемлемые результаты общего анализа крови и биохимии крови. Приемлемые функции органов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей любых других злокачественных новообразований менее пяти лет назад. Метастазы в головной мозг. Другие серьезные заболевания, включая тяжелую аллергию, астму, сахарный диабет, стенокардию, застойную сердечную недостаточность, хронические инфекции или активное аутоиммунное заболевание. Лечение иммунодепрессантами, экспериментальными препаратами или противоопухолевыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность
Временное ограничение: неделя с 0 по 20
неделя с 0 по 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
иммунная реакция
Временное ограничение: неделя с 0 по 20
неделя с 0 по 20
реакция опухоли
Временное ограничение: 8-я неделя и каждую 3-ю неделю до прогрессирования
8-я неделя и каждую 3-ю неделю до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Marie Svane

Следователи

  • Главный следователь: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM0909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться