Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsbaserad immunterapi för melanom

17 augusti 2015 uppdaterad av: Inge Marie Svane

T-cellsbaserad immunterapi för behandling av patienter med disseminerat melanom.

Syftet med denna studie är att undersöka toxiciteten och det kliniska svaret av terapi med tumörinfiltrerande lymfocyter som behandling för avancerat melanom.

Patienten kommer att få en enda behandling bestående av konditionerande kemoterapi i sju dagar (cyklofosfamid i två dagar och fludarabin i fem dagar), intravenös infusion av ett stort antal in vitro expanderade tumörinfiltrerande lymfocyter följt av två veckor med daglig lågdos interleukin-2. Patienterna kommer att utvärderas för toxicitet, tumörsvar och immunsvar.

Efter de första 6 patienterna har behandlingen med IL-2 ändrats till att inkludera högre doser av IL-2 (se intervention)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Biologisk: cyklofosfamid, fludarabin, T-celler, interleukin-2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Herlev, Danmark, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt bevisad hud härrörde progressivt metastaserande eller lokalt avancerat malignt melanom. Ytterligare inklusionskriterier: Prestationsstatus 0 till 1, kirurgisk tillgänglig metastasering, minst en mätbar lesion, acceptabelt CBC och blodkemiresultat. Acceptabla organfunktioner.

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av andra maligniteter för mindre än fem år sedan. Hjärnmetastaser. Andra signifikanta sjukdomar inklusive svår allergi, astma, DM, angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, kroniska infektioner eller aktiv autoimmun sjukdom. Behandling med immundämpande läkemedel, experimentella läkemedel eller antineoplastiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
giftighet Tidsram: vecka 0 till 20	vecka 0 till 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
immunsvar Tidsram: vecka 0 till 20	vecka 0 till 20
tumörsvar Tidsram: vecka 8 och var tredje vecka fram till progression	vecka 8 och var tredje vecka fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Utredare

Huvudutredare: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)