Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach T czerniaka

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Immunoterapia oparta na komórkach T w leczeniu pacjentów z rozsianym czerniakiem.

Celem tego badania jest zbadanie toksyczności i odpowiedzi klinicznej na terapię limfocytami naciekającymi guza jako leczenie zaawansowanego czerniaka.

Pacjent otrzyma pojedyncze leczenie składające się z chemioterapii kondycjonującej przez siedem dni (cyklofosfamid przez dwa dni i fludarabina przez pięć dni), dożylny wlew dużej liczby namnożonych in vitro limfocytów naciekających nowotwór, a następnie przez dwa tygodnie codziennie podawaną małą dawkę interleukiny-2. Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności, odpowiedzi nowotworu i odpowiedzi immunologicznej.

Po pierwszych 6 pacjentach zmieniono leczenie IL-2 na wyższe dawki IL-2 (patrz interwencja)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie postępującym czerniakiem złośliwym z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym czerniakiem skóry. Dalsze kryteria włączenia: stan sprawności od 0 do 1, dostępne chirurgiczne przerzuty, co najmniej jedna mierzalna zmiana, akceptowalne wyniki morfologii krwi i badań biochemicznych krwi. Dopuszczalne funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych mniej niż pięć lat temu. Przerzuty do mózgu. Inne poważne choroby, w tym ciężka alergia, astma, cukrzyca, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe infekcje lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, lekami eksperymentalnymi lub lekami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: tydzień od 0 do 20
tydzień od 0 do 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: tydzień od 0 do 20
tydzień od 0 do 20
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: tydzień 8 i co trzeci tydzień aż do progresji
tydzień 8 i co trzeci tydzień aż do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM0909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj