Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op T-cellen gebaseerde immunotherapie voor melanoom

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

Op T-cellen gebaseerde immunotherapie voor de behandeling van patiënten met gedissemineerd melanoom.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toxiciteit en klinische respons van therapie met tumor-infiltrerende lymfocyten als behandeling voor melanoom in een gevorderd stadium.

De patiënt krijgt een enkele behandeling bestaande uit conditionerende chemotherapie gedurende zeven dagen (cyclofosfamide gedurende twee dagen en fludarabine gedurende vijf dagen), intraveneuze infusie van een groot aantal in vitro geëxpandeerde tumor-infiltrerende lymfocyten gevolgd door twee weken met dagelijks een lage dosis interleukine-2. Patiënten zullen worden beoordeeld op toxiciteit, tumorrespons en immuunrespons.

Na de eerste 6 patiënten is de behandeling met IL-2 gewijzigd om hogere doses IL-2 op te nemen (zie interventie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen door de huid afgeleid progressief gemetastaseerd of lokaal gevorderd maligne melanoom. Verdere opnamecriteria: prestatiestatus 0 tot 1, chirurgisch beschikbare metastase, ten minste één meetbare laesie, aanvaardbare CBC- en bloedchemieresultaten. Aanvaardbare orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten minder dan vijf jaar geleden. Hersenmetastasen. Andere significante ziekten, waaronder ernstige allergie, astma, DM, angina pectoris, congestief hartfalen, chronische infecties of actieve auto-immuunziekte. Behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen, experimentele medicijnen of antineoplastische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: week 0 tot 20
week 0 tot 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
immuun reactie
Tijdsspanne: week 0 tot 20
week 0 tot 20
tumor reactie
Tijdsspanne: week 8 en elke 3e week tot progressie
week 8 en elke 3e week tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM0909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren