- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00937625
T-solupohjainen immunoterapia melanooman hoitoon
T-soluihin perustuva immunoterapia potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt melanooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoidon toksisuutta ja kliinistä vastetta kasvaimeen tunkeutuvilla lymfosyyteillä edenneen melanooman hoitona.
Potilas saa yhden hoidon, joka koostuu ehdollistavasta kemoterapiasta seitsemän päivän ajan (syklofosfamidi kaksi päivää ja fludarabiini viisi päivää), suuren määrän in vitro kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä suonensisäisellä infuusiolla, jota seuraa kaksi viikkoa päivittäisellä pieniannoksisella interleukiini-2:lla. Potilaiden toksisuus, kasvainvaste ja immuunivaste arvioidaan.
Ensimmäisen 6 potilaan jälkeen IL-2-hoitoa on muutettu sisältämään suurempia annoksia IL-2:ta (katso interventio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ihoperäinen etenevä metastaattinen tai paikallisesti edennyt pahanlaatuinen melanooma. Lisäkriteerit: Suorituskyvyn tila 0–1, kirurginen metastaasi, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, hyväksyttävät CBC- ja veren kemialliset tulokset. Hyväksytyt elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia alle viisi vuotta sitten. Aivojen metastaasit. Muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien vaikea allergia, astma, DM, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooniset infektiot tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Hoito immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, kokeellisilla lääkkeillä tai antineoplastisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikko 0-20
|
viikko 0-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
immuunivaste
Aikaikkuna: viikko 0-20
|
viikko 0-20
|
kasvainvaste
Aikaikkuna: viikolla 8 ja joka 3. viikko etenemiseen asti
|
viikolla 8 ja joka 3. viikko etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borch TH, Andersen R, Ellebaek E, Met O, Donia M, Svane IM. Future role for adoptive T-cell therapy in checkpoint inhibitor-resistant metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000668. doi: 10.1136/jitc-2020-000668.
- Kristensen NP, Heeke C, Tvingsholm SA, Borch A, Draghi A, Crowther MD, Carri I, Munk KK, Holm JS, Bjerregaard AM, Bentzen AK, Marquard AM, Szallasi Z, McGranahan N, Andersen R, Nielsen M, Jonsson GB, Donia M, Svane IM, Hadrup SR. Neoantigen-reactive CD8+ T cells affect clinical outcome of adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in melanoma. J Clin Invest. 2022 Jan 18;132(2):e150535. doi: 10.1172/JCI150535.
- Andersen R, Donia M, Ellebaek E, Borch TH, Kongsted P, Iversen TZ, Holmich LR, Hendel HW, Met O, Andersen MH, Thor Straten P, Svane IM. Long-Lasting Complete Responses in Patients with Metastatic Melanoma after Adoptive Cell Therapy with Tumor-Infiltrating Lymphocytes and an Attenuated IL2 Regimen. Clin Cancer Res. 2016 Aug 1;22(15):3734-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1879. Epub 2016 Mar 22.
- Donia M, Hansen M, Sendrup SL, Iversen TZ, Ellebaek E, Andersen MH, Straten Pt, Svane IM. Methods to improve adoptive T-cell therapy for melanoma: IFN-gamma enhances anticancer responses of cell products for infusion. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):545-52. doi: 10.1038/jid.2012.336. Epub 2012 Sep 27.
- Ellebaek E, Iversen TZ, Junker N, Donia M, Engell-Noerregaard L, Met O, Holmich LR, Andersen RS, Hadrup SR, Andersen MH, thor Straten P, Svane IM. Adoptive cell therapy with autologous tumor infiltrating lymphocytes and low-dose Interleukin-2 in metastatic melanoma patients. J Transl Med. 2012 Aug 21;10:169. doi: 10.1186/1479-5876-10-169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM0909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .