Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie melanomu založená na T-buňkách

17. srpna 2015 aktualizováno: Inge Marie Svane

Imunoterapie založená na T-buňkách pro léčbu pacientů s diseminovaným melanomem.

Cílem této studie je prozkoumat toxicitu a klinickou odezvu terapie lymfocyty infiltrujícími nádor jako léčba pokročilého melanomu.

Pacient dostane jednorázovou léčbu sestávající z kondicionační chemoterapie po dobu sedmi dnů (cyklofosfamid po dobu dvou dnů a fludarabin po dobu pěti dnů), intravenózní infuze vysokého počtu in vitro expandovaných lymfocytů infiltrujících tumor, po které následuje dvoutýdenní denní podávání nízké dávky interleukinu-2. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu, nádorovou odpověď a imunitní odpověď.

Po prvních 6 pacientech byla léčba IL-2 změněna tak, aby zahrnovala vyšší dávky IL-2 (viz intervence)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným kožním odvozeným progresivním metastatickým nebo lokálně pokročilým maligním melanomem. Další kritéria zařazení: Výkonnostní stav 0 až 1, chirurgické dostupné metastázy, alespoň jedna měřitelná léze, přijatelné výsledky CBC a krevní chemie. Přijatelné funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit před méně než pěti lety. Mozkové metastázy. Další významná onemocnění včetně těžké alergie, astmatu, DM, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, chronických infekcí nebo aktivního autoimunitního onemocnění. Léčba imunosupresivními léky, experimentálními léky nebo antineoplastickými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: týden 0 až 20
týden 0 až 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
imunitní odpověď
Časové okno: týden 0 až 20
týden 0 až 20
odpověď nádoru
Časové okno: 8. týden a každý 3. týden až do progrese
8. týden a každý 3. týden až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Marie Svane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM0909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na cyklofosfamid, fludarabin, T-buňky, interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit