Imunoterapia Baseada em Células T para Melanoma
17 de agosto de 2015 atualizado por: Inge Marie Svane
Imunoterapia baseada em células T para tratamento de pacientes com melanoma disseminado.
O objetivo deste estudo é investigar a toxicidade e a resposta clínica da terapia com linfócitos infiltrantes tumorais como tratamento para melanoma avançado.
O paciente receberá um tratamento único que consiste em quimioterapia condicionante por sete dias (ciclofosfamida por dois dias e fludarabina por cinco dias), infusão intravenosa de alto número de linfócitos infiltrantes tumorais expandidos in vitro seguido de duas semanas com baixa dose diária de interleucina-2. Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade, resposta tumoral e resposta imune.
Após os primeiros 6 pacientes, o tratamento com IL-2 foi alterado para incluir doses mais altas de IL-2 (ver intervenção)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástase progressiva derivada da pele ou melanoma maligno localmente avançado comprovado histológicamente. Outros critérios de inclusão: Status de desempenho 0 a 1, metástase cirúrgica disponível, pelo menos uma lesão mensurável, hemograma aceitável e resultados de bioquímica sanguínea. Funções de órgãos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer outra neoplasia maligna há menos de cinco anos. Metástases cerebrais. Outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, DM, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, infecções crônicas ou doença autoimune ativa. Tratamento com drogas imunossupressoras, drogas experimentais ou drogas antineoplásicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade
Prazo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta imune
Prazo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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resposta do tumor
Prazo: semana 8 e a cada 3 semanas até a progressão
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semana 8 e a cada 3 semanas até a progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borch TH, Andersen R, Ellebaek E, Met O, Donia M, Svane IM. Future role for adoptive T-cell therapy in checkpoint inhibitor-resistant metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000668. doi: 10.1136/jitc-2020-000668.
- Kristensen NP, Heeke C, Tvingsholm SA, Borch A, Draghi A, Crowther MD, Carri I, Munk KK, Holm JS, Bjerregaard AM, Bentzen AK, Marquard AM, Szallasi Z, McGranahan N, Andersen R, Nielsen M, Jonsson GB, Donia M, Svane IM, Hadrup SR. Neoantigen-reactive CD8+ T cells affect clinical outcome of adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in melanoma. J Clin Invest. 2022 Jan 18;132(2):e150535. doi: 10.1172/JCI150535.
- Andersen R, Donia M, Ellebaek E, Borch TH, Kongsted P, Iversen TZ, Holmich LR, Hendel HW, Met O, Andersen MH, Thor Straten P, Svane IM. Long-Lasting Complete Responses in Patients with Metastatic Melanoma after Adoptive Cell Therapy with Tumor-Infiltrating Lymphocytes and an Attenuated IL2 Regimen. Clin Cancer Res. 2016 Aug 1;22(15):3734-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1879. Epub 2016 Mar 22.
- Donia M, Hansen M, Sendrup SL, Iversen TZ, Ellebaek E, Andersen MH, Straten Pt, Svane IM. Methods to improve adoptive T-cell therapy for melanoma: IFN-gamma enhances anticancer responses of cell products for infusion. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):545-52. doi: 10.1038/jid.2012.336. Epub 2012 Sep 27.
- Ellebaek E, Iversen TZ, Junker N, Donia M, Engell-Noerregaard L, Met O, Holmich LR, Andersen RS, Hadrup SR, Andersen MH, thor Straten P, Svane IM. Adoptive cell therapy with autologous tumor infiltrating lymphocytes and low-dose Interleukin-2 in metastatic melanoma patients. J Transl Med. 2012 Aug 21;10:169. doi: 10.1186/1479-5876-10-169.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- MM0909
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