T-cellebaseret immunterapi mod melanom
17. august 2015 opdateret af: Inge Marie Svane
T-cellebaseret immunterapi til behandling af patienter med dissemineret melanom.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge toksiciteten og det kliniske respons af terapi med tumorinfiltrerende lymfocytter som behandling af fremskreden melanom.
Patienten vil modtage en enkelt behandling bestående af konditionerende kemoterapi i syv dage (cyclophosphamid i to dage og fludarabin i fem dage), intravenøs infusion af et højt antal in vitro ekspanderede tumorinfiltrerende lymfocytter efterfulgt af to uger med daglig lavdosis interleukin-2. Patienter vil blive evalueret for toksicitet, tumorrespons og immunrespons.
Efter de første 6 patienter er behandlingen med IL-2 blevet ændret til at omfatte højere doser af IL-2 (se intervention)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret hud afledt progressivt metastatisk eller lokalt fremskredent malignt melanom. Yderligere inklusionskriterier: Ydeevnestatus 0 til 1, kirurgisk tilgængelig metastase, mindst én målbar læsion, acceptabel CBC og blodkemiresultater. Acceptable organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med andre maligne sygdomme for mindre end fem år siden. Hjernemetastaser. Anden væsentlig sygdom, herunder svær allergi, astma, DM, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kroniske infektioner eller aktiv autoimmun sygdom. Behandling med immunsuppressive lægemidler, eksperimentelle lægemidler eller antineoplastiske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
toksicitet
Tidsramme: uge 0 til 20
|
uge 0 til 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
immunrespons
Tidsramme: uge 0 til 20
|
uge 0 til 20
|
|
tumorrespons
Tidsramme: uge 8 og hver 3. uge indtil progression
|
uge 8 og hver 3. uge indtil progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borch TH, Andersen R, Ellebaek E, Met O, Donia M, Svane IM. Future role for adoptive T-cell therapy in checkpoint inhibitor-resistant metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000668. doi: 10.1136/jitc-2020-000668.
- Kristensen NP, Heeke C, Tvingsholm SA, Borch A, Draghi A, Crowther MD, Carri I, Munk KK, Holm JS, Bjerregaard AM, Bentzen AK, Marquard AM, Szallasi Z, McGranahan N, Andersen R, Nielsen M, Jonsson GB, Donia M, Svane IM, Hadrup SR. Neoantigen-reactive CD8+ T cells affect clinical outcome of adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in melanoma. J Clin Invest. 2022 Jan 18;132(2):e150535. doi: 10.1172/JCI150535.
- Andersen R, Donia M, Ellebaek E, Borch TH, Kongsted P, Iversen TZ, Holmich LR, Hendel HW, Met O, Andersen MH, Thor Straten P, Svane IM. Long-Lasting Complete Responses in Patients with Metastatic Melanoma after Adoptive Cell Therapy with Tumor-Infiltrating Lymphocytes and an Attenuated IL2 Regimen. Clin Cancer Res. 2016 Aug 1;22(15):3734-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1879. Epub 2016 Mar 22.
- Donia M, Hansen M, Sendrup SL, Iversen TZ, Ellebaek E, Andersen MH, Straten Pt, Svane IM. Methods to improve adoptive T-cell therapy for melanoma: IFN-gamma enhances anticancer responses of cell products for infusion. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):545-52. doi: 10.1038/jid.2012.336. Epub 2012 Sep 27.
- Ellebaek E, Iversen TZ, Junker N, Donia M, Engell-Noerregaard L, Met O, Holmich LR, Andersen RS, Hadrup SR, Andersen MH, thor Straten P, Svane IM. Adoptive cell therapy with autologous tumor infiltrating lymphocytes and low-dose Interleukin-2 in metastatic melanoma patients. J Transl Med. 2012 Aug 21;10:169. doi: 10.1186/1479-5876-10-169.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2009
Først opslået (SKØN)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
- Interleukin-2
Andre undersøgelses-id-numre
- MM0909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .