Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-cellebaseret immunterapi mod melanom

17. august 2015 opdateret af: Inge Marie Svane

T-cellebaseret immunterapi til behandling af patienter med dissemineret melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge toksiciteten og det kliniske respons af terapi med tumorinfiltrerende lymfocytter som behandling af fremskreden melanom.

Patienten vil modtage en enkelt behandling bestående af konditionerende kemoterapi i syv dage (cyclophosphamid i to dage og fludarabin i fem dage), intravenøs infusion af et højt antal in vitro ekspanderede tumorinfiltrerende lymfocytter efterfulgt af to uger med daglig lavdosis interleukin-2. Patienter vil blive evalueret for toksicitet, tumorrespons og immunrespons.

Efter de første 6 patienter er behandlingen med IL-2 blevet ændret til at omfatte højere doser af IL-2 (se intervention)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret hud afledt progressivt metastatisk eller lokalt fremskredent malignt melanom. Yderligere inklusionskriterier: Ydeevnestatus 0 til 1, kirurgisk tilgængelig metastase, mindst én målbar læsion, acceptabel CBC og blodkemiresultater. Acceptable organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med andre maligne sygdomme for mindre end fem år siden. Hjernemetastaser. Anden væsentlig sygdom, herunder svær allergi, astma, DM, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kroniske infektioner eller aktiv autoimmun sygdom. Behandling med immunsuppressive lægemidler, eksperimentelle lægemidler eller antineoplastiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: uge 0 til 20
uge 0 til 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immunrespons
Tidsramme: uge 0 til 20
uge 0 til 20
tumorrespons
Tidsramme: uge 8 og hver 3. uge indtil progression
uge 8 og hver 3. uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (SKØN)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM0909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid, fludarabin, T-celler, interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner