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Immunoterapia a base di cellule T per il melanoma

17 agosto 2015 aggiornato da: Inge Marie Svane

Immunoterapia a base di cellule T per il trattamento di pazienti con melanoma disseminato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tossicità e la risposta clinica della terapia con linfociti infiltranti il ​​tumore come trattamento per il melanoma avanzato.

Il paziente riceverà un singolo trattamento consistente in chemioterapia di condizionamento per sette giorni (ciclofosfamide per due giorni e fludarabina per cinque giorni), infusione endovenosa di un numero elevato di linfociti infiltranti il ​​tumore espanso in vitro seguito da due settimane con interleuchina-2 giornaliera a basso dosaggio. I pazienti saranno valutati per tossicità, risposta tumorale e risposta immunitaria.

Dopo i primi 6 pazienti il ​​trattamento con IL-2 è stato modificato per includere dosi più elevate di IL-2 (vedi intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con pelle istologicamente provata hanno derivato melanoma maligno metastatico progressivo o localmente avanzato. Ulteriori criteri di inclusione: Performance Status da 0 a 1, metastasi chirurgiche disponibili, almeno una lesione misurabile, emocromo e risultati ematochimici accettabili. Funzioni d'organo accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni meno di cinque anni fa. Metastasi cerebrali. Altre malattie significative tra cui allergia grave, asma, DM, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, infezioni croniche o malattia autoimmune attiva. Trattamento con farmaci immunosoppressori, farmaci sperimentali o farmaci antineoplastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: settimana da 0 a 20
settimana da 0 a 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta immunitaria
Lasso di tempo: settimana da 0 a 20
settimana da 0 a 20
risposta tumorale
Lasso di tempo: settimana 8 e ogni 3 settimane fino alla progressione
settimana 8 e ogni 3 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inge Marie Svane

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM0909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ciclofosfamide, fludarabina, cellule T, interleuchina-2

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