Inmunoterapia basada en células T para el melanoma
17 de agosto de 2015 actualizado por: Inge Marie Svane
Inmunoterapia basada en células T para el tratamiento de pacientes con melanoma diseminado.
El objetivo de este estudio es investigar la toxicidad y la respuesta clínica de la terapia con linfocitos infiltrantes de tumores como tratamiento para el melanoma avanzado.
El paciente recibirá un tratamiento único que consiste en quimioterapia de acondicionamiento durante siete días (ciclofosfamida durante dos días y fludarabina durante cinco días), infusión intravenosa de una gran cantidad de linfocitos infiltrantes de tumores expandidos in vitro seguido de dos semanas con dosis bajas diarias de interleucina-2. Los pacientes serán evaluados en cuanto a toxicidad, respuesta tumoral y respuesta inmunitaria.
Tras los primeros 6 pacientes se ha cambiado el tratamiento con IL-2 para incluir dosis más altas de IL-2 (ver intervención)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma maligno localmente avanzado o metastásico progresivo derivado de la piel comprobado histológicamente. Otros criterios de inclusión: estado funcional de 0 a 1, metástasis quirúrgica disponible, al menos una lesión medible, hemograma completo aceptable y resultados de bioquímica sanguínea. Funciones orgánicas aceptables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas hace menos de cinco años. Metástasis cerebrales. Otras enfermedades significativas que incluyen alergia grave, asma, DM, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infecciones crónicas o enfermedad autoinmune activa. Tratamiento con fármacos inmunosupresores, fármacos experimentales o fármacos antineoplásicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad
Periodo de tiempo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta inmune
Periodo de tiempo: semana 0 a 20
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semana 0 a 20
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: semana 8 y cada 3 semanas hasta progresión
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semana 8 y cada 3 semanas hasta progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Andersen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borch TH, Andersen R, Ellebaek E, Met O, Donia M, Svane IM. Future role for adoptive T-cell therapy in checkpoint inhibitor-resistant metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):e000668. doi: 10.1136/jitc-2020-000668.
- Kristensen NP, Heeke C, Tvingsholm SA, Borch A, Draghi A, Crowther MD, Carri I, Munk KK, Holm JS, Bjerregaard AM, Bentzen AK, Marquard AM, Szallasi Z, McGranahan N, Andersen R, Nielsen M, Jonsson GB, Donia M, Svane IM, Hadrup SR. Neoantigen-reactive CD8+ T cells affect clinical outcome of adoptive cell therapy with tumor-infiltrating lymphocytes in melanoma. J Clin Invest. 2022 Jan 18;132(2):e150535. doi: 10.1172/JCI150535.
- Andersen R, Donia M, Ellebaek E, Borch TH, Kongsted P, Iversen TZ, Holmich LR, Hendel HW, Met O, Andersen MH, Thor Straten P, Svane IM. Long-Lasting Complete Responses in Patients with Metastatic Melanoma after Adoptive Cell Therapy with Tumor-Infiltrating Lymphocytes and an Attenuated IL2 Regimen. Clin Cancer Res. 2016 Aug 1;22(15):3734-45. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1879. Epub 2016 Mar 22.
- Donia M, Hansen M, Sendrup SL, Iversen TZ, Ellebaek E, Andersen MH, Straten Pt, Svane IM. Methods to improve adoptive T-cell therapy for melanoma: IFN-gamma enhances anticancer responses of cell products for infusion. J Invest Dermatol. 2013 Feb;133(2):545-52. doi: 10.1038/jid.2012.336. Epub 2012 Sep 27.
- Ellebaek E, Iversen TZ, Junker N, Donia M, Engell-Noerregaard L, Met O, Holmich LR, Andersen RS, Hadrup SR, Andersen MH, thor Straten P, Svane IM. Adoptive cell therapy with autologous tumor infiltrating lymphocytes and low-dose Interleukin-2 in metastatic melanoma patients. J Transl Med. 2012 Aug 21;10:169. doi: 10.1186/1479-5876-10-169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- MM0909
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