CIS001 环孢菌素吸入溶液的扩展研究 (CIS002)
2012年9月13日 更新者：APT Pharmaceuticals, Inc.
CIS002：在先前参加 APT 研究的受试者中进行的环孢菌素吸入溶液的开放标签、多中心、扩展研究 CIS001
该试验是对吸入环孢菌素预防肺移植受者慢性排斥反应的 III 期研究的长期随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Sciences Cente
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Sciences Center
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Tampa、Florida、美国、33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Methodist Research Institute
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22402
- INOVA Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究 CIS001
- CIS002 的书面知情同意书
- 育龄妇女使用有效的避孕方法
排除标准：
- 任何未解决或不可逆转的 CIS 相关持续严重不良事件
- 出现新出现的病症、损伤、诊断、体格检查结果或临床实验室发现的受试者合理怀疑存在禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或呈现的疾病或病症治疗并发症风险高的受试者
- 疑似或已证实对丙二醇和/或环孢菌素过敏的受试者
- 怀孕、希望怀孕或不愿使用适当的节育措施避免怀孕的妇女
- 正在哺乳的妇女
- 受试者无法遵守所有协议要求和后续程序
- 停止 CIS002 参加另一项临床试验并在滴定访视 1/基线后 14 天内接受任何研究性治疗（CIS 除外）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：吸入环孢素
扩大 3 期研究 CIS001 治疗组和对照组患者吸入环孢菌素的使用范围
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环孢菌素 (USP) 吸入溶液； 300毫克/4.8
mL 丙二醇 (USP) 浓度为 62.5 mg/mL；学习期间每周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 CIS 管理的长期安全性
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce A Johnson, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Jeffrey Golden, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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