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CIS001 Studio di estensione della soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS002)

13 settembre 2012 aggiornato da: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: uno studio di estensione in aperto, multicentrico, sulla soluzione per inalazione di ciclosporina in soggetti precedentemente iscritti allo studio APT CIS001

Questo studio è un follow-up a lungo termine di uno studio di fase III sulla ciclosporina per via inalatoria per la prevenzione del rigetto cronico nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione allo studio CIS001
  2. Consenso informato scritto per CIS002
  3. Uso di un efficace mezzo di contraccezione da parte di donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evento avverso grave in corso correlato a CIS irrisolto o irreversibile
  2. Soggetti che hanno sviluppato nuove condizioni emergenti, lesioni, diagnosi, risultati dell'esame obiettivo o risultati clinici di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche
  3. Soggetti con allergia sospetta o documentata al glicole propilenico e/o alla ciclosporina
  4. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che non desiderano utilizzare un controllo delle nascite appropriato per evitare una gravidanza
  5. Donne che allattano
  6. Soggetti incapaci di rispettare tutti i requisiti del protocollo e le procedure di follow-up
  7. Soggetti che hanno interrotto il CIS002 per partecipare a un altro studio clinico e che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale (diverso da CIS) entro 14 giorni dalla visita di titolazione 1/basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ciclosporina inalata
Accesso esteso alla ciclosporina per via inalatoria per i pazienti dei bracci di trattamento e di controllo dello studio di fase 3 CIS001
Droga: Soluzione per inalazione di ciclosporina (CIS)
Soluzione per inalazione di ciclosporina (USP); 300mg/4.8 mL in glicole propilenico (USP) a una concentrazione di 62,5 mg/mL; 3 volte a settimana per la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione di CIS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIS002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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