Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIS001 Udvidelsesundersøgelse af Cyclosporin inhalationsopløsning (CIS002)

13. september 2012 opdateret af: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: En åben-label, multi-center, forlængelsesundersøgelse af cyclosporin-inhalationsopløsning i forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt APT-undersøgelsen CIS001

Dette forsøg er en langsigtet opfølgning af et fase III-studie af inhaleret cyclosporin til forebyggelse af kronisk afstødning hos lungetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmelding til studiet CIS001
  2. Skriftligt informeret samtykke til CIS002
  3. Brug af et effektivt præventionsmiddel af kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver uafklaret eller irreversibel CIS-relateret igangværende alvorlig bivirkning
  2. Forsøgspersoner, der har udviklet nyligt opståede tilstande, skader, diagnoser, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gengivelse emnet med høj risiko for behandlingskomplikationer
  3. Personer med mistænkt eller dokumenteret allergi over for propylenglycol og/eller cyclosporin
  4. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide eller uvillige til at bruge passende prævention for at undgå at blive gravid
  5. Kvinder, der ammer
  6. Emner, der ikke er i stand til at overholde alle protokolkrav og opfølgningsprocedurer
  7. Forsøgspersoner, der afbrød fra CIS002 for at deltage i et andet klinisk forsøg og har modtaget enhver undersøgelsesbehandling (ud over CIS) inden for 14 dage efter titreringsbesøg 1/baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inhaleret cyclosporin
Udvidet adgang til inhaleret cyclosporin for patienter fra behandlings- og kontrolarme i fase 3-studiet CIS001
Medicin: Cyclosporin inhalationsopløsning (CIS)
Cyclosporin (USP) inhalationsopløsning; 300mg/4,8 ml i propylenglycol (USP) i en koncentration på 62,5 mg/ml; 3 gange om ugen i studietiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed ved CIS-administration
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Cyclosporin inhalationsopløsning (CIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner