Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIS001 Uitbreidingsstudie van ciclosporine-inhalatieoplossing (CIS002)

13 september 2012 bijgewerkt door: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek van ciclosporine-inhalatieoplossing bij proefpersonen die eerder deelnamen aan het APT-onderzoek CIS001

Deze studie is een follow-up op lange termijn van een fase III-studie van geïnhaleerde cyclosporine voor de preventie van chronische afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving in studie CIS001
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor CIS002
  3. Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel door vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onopgeloste of onomkeerbare CIS-gerelateerde aanhoudende ernstige bijwerking
  2. Proefpersonen die nieuw opkomende aandoeningen, verwondingen, diagnoses, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen hebben ontwikkeld die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek of weergave kan beïnvloeden het onderwerp met een hoog risico op behandelingscomplicaties
  3. Proefpersonen met een vermoedelijke of gedocumenteerde allergie voor propyleenglycol en/of ciclosporine
  4. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken om te voorkomen dat ze zwanger worden
  5. Vrouwen die borstvoeding geven
  6. Onderwerpen die niet aan alle protocolvereisten en vervolgprocedures kunnen voldoen
  7. Proefpersonen die stopten met CIS002 om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek en die binnen 14 dagen na titratie een onderzoeksbehandeling (anders dan CIS) hebben gekregen, bezoeken 1/baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ciclosporine geïnhaleerd
Uitgebreide toegang tot ciclosporine voor inhalatie voor patiënten uit de behandelings- en controlearmen van fase 3-onderzoek CIS001
Geneesmiddel: Cyclosporine-inhalatie-oplossing (CIS)
Cyclosporine (USP) inhalatie-oplossing; 300mg/4.8 ml in propyleenglycol (USP) in een concentratie van 62,5 mg/ml; 3 keer per week gedurende studietijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van CIS-administratie op lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIS002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren